广西壮族自治区药监局成立检查分局加强基层监管侧记

　　7月30日，随着50名干部转隶到岗到位，自治区药品监督管理局检查分局正式成立并履职。在全区14个设区市设立药品检查分局，是自治区党委、政府为保障药品质量安全作出的重大决策部署。广西是继江苏、吉林之后，全国第3个全覆盖正式组建分局的省区。

　　机构改革后，设立检查分局，也是为了最大限度地保留一线监管力量，从源头加强药品专业化监管，实现就近监管、靶向监管、高效服务，有效提升监管效能。

　　A 监管不留空

　　2018年11月15日，新组建的自治区药品监督管理局挂牌成立，承担全区药品、化妆品、医疗器械监督管理等职责，标志着我区进入大市场监管体系下的药品专业化监管。

　　但同时，由于自治区以下不再单独设立药品监管机构，自治区药监局全面承担全区药品与医疗器械、化妆品生产环节与药品批发、连锁总部的监管，将面临点多、面广、线长的局面，日常监管任务成倍增加。以广西药品日常监督检查为例，近3年来自治区本级完成的行政审批、专项检查总投入5000人次，而同期由市县药品监管部门开展的日常监督检查达2万多人次。这意味着，在现有日常监管对象总量不变的情况下，自治区本级需完成的各类检查任务量将是原来工作量的5倍以上。此外，原由市县监管部门负责的药品、医疗器械和化妆品生产的检查、处罚，以及药品批发和零售连锁总部日常监管均属于靠前监管，机构改革后由自治区药监局直接负责，不仅增加行政成本，还可能导致药品安全风险得不到及时有效防控。

　　药品监管工作一定要跟上。为进一步完善新形势下我区药品监管体制机制，适应机构改革后药品监管新任务的需要，成立伊始的自治区药监局，快速推进派出机构检查分局的组建工作，形成建议方案向自治区报批，同时积极向自治区党委组织部、自治区党委编办请示，主动沟通、协调。

　　B 门槛不能低

　　从今年1月份，自治区药监局就检查分局组建工作向自治区党委、政府请示，到4月10日，自治区党委编办批复同意在14个设区市设立自治区药监局派出机构，经过缜密、合理的人员选调等工作，最终7月底检查分局成立，仅用了半年的时间。在保持高效的同时，检查分局的组建还确保了高标准、高要求。

　　药品监管是一项专业技术工作，对监管人员的专业能力水平有较高要求。组建检查分局，最关键的就是人选的落实。根据“从原来从事药品、医疗器械和化妆品生产监督管理且具备检查员资格的人员中择优选调”的工作原则，检查分局的人员选调，得到了各地市组织部门的大力支持。14个检查分局的50名干部，从各市的全部257名检查员中推荐产生。“从原有的市县食药监部门划转精兵强将，最大限度地保留近20年药品监管专业人力资源，确保了药品专业监管力量不被削弱。”自治区药监局局长文东旭介绍说。

　　“桂林检查分局9名工作人员中，6人具有药学本科以上学历及具备药品GMP检查员资质，具有3个检查员资质的占了分局的80%。”该分局负责人蒋东荣说。据介绍，14个检查分局的50人中，以中青年为主，各市组建检查分局，突出专业背景、检查员资质。全部具有药学及其相关专业背景、本科以上文化，其中药学相关专业本科以上33人（含研究生学历5人）；从工作经历来看，具有药品监管工作经历10年以上的有44人，药品生产监管经验比较丰富；从检查员资质来看，42人有药品GMP检查员资格、19人有医疗器械监督检查员资格、8人有化妆品生产许可现场审查员资格、8人有药品注册检查员资格、45人有药品GSP检查员资格。“五证”齐全的有2人，拥有三个资格证以上的有15人。 

　　C  把好源头关

　　药品安全的重点、难点在基层，加强监管工作的关键也在基层。“掌握好、发挥好检查分局的作用，是提升药品监管能力的关键一步，把好药品安全源头关的关键一招，是织牢药品安全监管网的关键一环。”自治区市场监督管理局副局长冯学军表示。

　　设立检查分局，在增强了药监部门监管力量的同时，更是最大限度地保留了一线监管力量，将监管骨干队伍吸纳到最为关键的药品生产监管环节中来，从源头上加强药品专业化监管。同时，也实现了就近监管、靶向监管、高效服务，提升药品监管效能，引导产业结构调整，全力推动医药产业高质量发展。

　　当前，我区各级“两品一械”监管队伍专业化还存在水平不够高的情况，不断提升监管人员能力，建立科学合理的药品监管工作机制是关键。玉林检查分局负责人阙祖斌表示，应推行以案说法、现场教学等实用培训方式，加强培训教育工作，通过专家讲座、网络学习等多种形式加强队伍建设，努力提升能力素质和专业化水平。河池检查分局负责人谭凤波认为，做好基层监管工作，首先是要摸清辖区内药品、医疗器械、化妆品的生产环节，以及药品批发、零售连锁总部与网络第三方平台数量的家底，针对其共性、个性问题，查找风险点，采取一企一策，落实企业主体责任，消除安全隐患。

　　中国人民大学公共管理学院刘鹏教授认为，广西实施药品监管检查分局的模式，将派出机构按照地级市全覆盖的方式设置，且设置为副处级，并核定编制数。这体现出广西对于强化药品、医疗器械、化妆品生产等相对较高风险环节检查的重视，有利于提升药械监管执法的专业性和相对独立性。建议进一步明确派出机构与属地政府的权责分工，同时增强自治区药监局对派出机构在经费和编制资源上的投入力度，最大程度地避免可能出现的地方保护主义。（广西日报记者 奚振海）