创邦医疗等七企业日常监检不合格被限期整改

　　中国食品药品网讯（记者李硕） 8月13日，云南省药监局发布的2019年第三期云南省医疗器械生产企业日常监督检查情况显示，近期云南省药监局组织对云南蜀云科技有限公司等7家医疗器械生产企业进行现场检查，上述企业均存在不同程度一般项目不符合要求的情况被限期整改。

　　7家企业均存在多项“一般项目不符合要求”

　　此次检查是根据《2019年云南省医疗器械生产监督检查工作计划》进行的。

　　检查情况显示，云南省药监局对云南蜀云科技有限公司（以下简称“云南蜀云”）、云南德华生物药业有限公司（以下简称“云南德华”）、昆明双龙卫生材料有限公司进行了全项目检查，上述企业均存在一般项目不符合要求，分别为6项、7项和9项。

　　云南省药监局根据《医疗器械生产质量管理规范》对云南省普洱市金利湾生物科技有限公司（以下简称“普洱金利湾生物”）、文山康正义齿制作有限公司（以下简称“文山康正”）、创邦医疗健康科技（云南）有限公司（以下简称“创邦医疗”）进行了全项目检查，上述3家企业存在一般项目不符合要求，数量分别为10项、4项和11项。

　　此外，根据《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，云南省药监局对蒙自康宁义齿制品厂（以下简称“蒙自康宁”）进行了全项目检查，发现其存在一般项目8项不符合要求。

　　上述7家企业均被要求“限期整改”。

　　8月21日，记者联系到云南蜀云、蒙自康宁、创邦医疗工作人员，对方表示企业已经按照规范进行相关整改工作，并表示不会对产品质量造成影响。蒙自康宁工作人员表示预计15~30天将完成整改。

　　随后，记者联系到云南省药监局器械处相关负责人，对方表示，目前正在整改中，监管部门会根据提交的整改报告进行复核，对问题多的会现场再检查。

　　4家企业曾有“不良记录”

　　值得关注的是，记者查询中国食品药品网舆情监测系统发现，此次检查中被“点名”的云南德华、普洱金利湾生物、文山康正、创邦医疗等多家企业此前就已有生产质量“不良记录”。

　　2017年4月11日，原国家食品药品监管总局发布的对云南德华飞行检查情况显示，云南德华存在不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求的行为，质量管理体系存在缺陷。由原云南省食品药品监管局责成云南德华对上述缺陷限期整改。

　　2018年4月25日，原云南省食品药品监管局发布的通告显示，2018年1月25日，该局组成现场检查组，对普洱金利湾生物进行监督检查。现场检查发现：仅存在一般项目12项不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，责令普洱金利湾生物对上述缺陷进行限期整改。

　　2018年6月22日，原云南省食品药品监管局发布对文山康正的飞行检查通报——因存在16项一般缺陷，该企业被责令限期整改。

　　2018年12月4日，国家药监局发布的《关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第121号）》显示，在对昆明创邦医疗器械有限公司（创邦医疗曾用名）进行的飞行检查中，发现该企业生产质量管理体系存在严重缺陷。国家药监局责成云南省药监局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成云南省药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。12月19日，云南省药监局发布创邦医疗对医用阴道冲洗器主动召回的信息：昆明创邦医疗器械有限公司报告，由于国家局飞行检查发现生产质量管理体系存在严重缺陷等原因，创邦医疗对其生产的医用阴道冲洗器（注册或备案号：滇昆械备20140023号）20180201批次主动召回，召回级别为三级。

　　此外，创邦医疗还曾被监管部门行政处罚。今年6月10日，昆明市市场监管局发布的医疗器械监管处行政处罚案件信息公示表显示，创邦医疗违规生产第一类医疗器械医用阴道冲洗器，昆明市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项之规定处以罚款2万元。

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