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评论丨奋力开启依法治药新征程

作者: 《中国医药报》评论员    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-08-27

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。这是我国法治建设的又一重要成果。它对于坚持以人民健康为中心,建立科学严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障公众用药安全、有效、可及,加快推进药品安全治理科学化、法治化、国际化、现代化,意义重大,影响深远。

  

  《药品管理法》是我国药品监管的基本法律,是药品监管法律法规体系的核心,是依法治药的基石。现行的《药品管理法》于1984年制定,2001年首次修订,2013年和2015年部分条款修正,它的实施,在保证药品质量,打击制售假、劣药品,保障公众用药安全、有效、可及,促进医药产业持续较快发展等方面发挥了巨大作用。进入新时代,人民对美好生活的需要日益增长,对药品既有安全、有效的基本要求,又有“多、快、好、省”的新期待,顺应人民新期待,就必须进一步明确以人民健康为中心的立法宗旨,着力夯实药品监管的法治基础。近年来,经过持续推进药品审评审批制度改革,稳步推进药品上市许可持有人制度试点,鼓励药品研发创新创造的良好生态正在加快形成,这些具有重大创新性意义的改革措施和成果,需要通过法律法规的制修订予以巩固和提升。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展思想,及时回应社会关切和人民对美好生活的新期待,从党和国家改革发展大局和药品监管实际出发,对现行《药品管理法》进行修订,十分必要,非常及时。

  

  药品安全事关人民福祉,事关经济社会发展大局。十三届全国人大常委会第十二次会议对《药品管理法》进行了全面修订。新修订的《药品管理法》为药品监管部门依法行政提供了更加切合实际的法律依据,为人民群众维护自己的合法权益提供了法律保障,为医药事业健康发展提供了可靠保证。我们要以此为新起点,奋力开启依法治药新征程。

  

  奋力开启依法治药新征程,根本在以人民健康为中心,坚守安全底线。新修订的《药品管理法》贯穿了习近平总书记“四个最严”要求,完善了药品全过程监管制度。强化企业主体责任,要求药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品的质量全面负责。明确药品质量安全追溯要求,规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。强化对疫苗等特殊药品的监管,除药品监管部门另有规定的情形外,血液制品、麻醉药品等特殊药品不得委托生产。

  

  奋力开启依法治药新征程,关键在完善制度体系,强化落实。新修订的《药品管理法》明晰了药品监管职责,完善了监管措施,要求建立职业化、专业化药品检查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识;建立并公布药品安全信用档案,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

  

  奋力开启依法治药新征程,重点在有法必依,执法必严。新修订的《药品管理法》加大了对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题。例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的两倍至五倍提高到十五倍至三十倍;明确对生产销售的生物制品属于假药、劣药等6类违法行为,在法定处罚幅度内从重处罚。落实“处罚到人”要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。

  

  法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起实施,我们要抓紧做好实施的各项工作。从现在起,全社会都要形成学习、宣传、贯彻新修订《药品管理法》的良好氛围。各级地方政府、药品监管部门及其他有关部门必须学法懂法,依法履职尽责,努力提高执法水平。药品研究、生产、经营、使用单位必须尊法守法,规范自身行为,坚守安全底线。广大人民群众也要知法用法,大胆运用法律武器维护自己的合法权益。让全社会共同努力,不断提升我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平,奋力谱写依法治药新篇章。(《中国医药报》评论员)


(责任编辑:郭厚杰)

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