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药品管理法修订:体现“四个最新” 严守药品安全

作者: 陆悦    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-08-27

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。当天上午,全国人大常委会办公厅举行新闻发布会,全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰、国家药品监管局政策法规司司长刘沛出席发布会,就新修订《药品管理法》相关问题答记者问。

  

图为发布会现场。(中国食品药品网记者陆悦 摄)


  袁杰介绍了《药品管理法》修订过程。她表示,本次对《药品管理法》进行全面修订体现了“四个最新”:一是把药品管理和人民健康紧密结合起来,在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康,并明确提出药品管理应以人民健康为中心;二是将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治;三是正视药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”要求;四是发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量,系统地对药品管理作出规定。

  

  新修订《药品管理法》在总则中规定,国家鼓励研究和创制新药。对此,刘沛表示,近年来,国家药监部门认真贯彻党中央、国务院部署,出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大调动了药品企业的研发积极性。2018年创新药申请比2016年增加了75%,审批通过18个抗癌新药,比2017年增长了157%。

  

  新修订《药品管理法》制定了一系列制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放制度红利:一是明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药品的研制;二是健全审评机制,提高审评效率,为药物创新提供组织保障;三是优化临床试验管理,提高临床试验审批效率;四是建立关联审评审批,在审评审批药品时,将化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批;五是实行优先审评审批,为临床急需短缺药,以及防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道;六是建立附条件审批制度,缩短临床试验研制时间,使急需治疗的患者能第一时间用上新药。

  

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图为国家药监局政策法规司司长刘沛答记者问。(中国食品药品网记者陆悦 摄)


  新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度。刘沛表示,药品上市许可持有人制度明确了持有人对药品全生命周期质量安全的主体责任,强化了全过程监管,为落实企业主体责任提供了法制保障,同时还激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  

  国家建立健全药品追溯制度是新修订《药品管理法》的一项重要内容。刘沛表示,药品追溯制度建设主要以“一物一码、一码同追”为方向,原则是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,充分发挥企业的主体作用,实现数据互联互通。当前,国家药监局正建立追溯协同平台、追溯监管平台,并将发布一系列追溯技术标准,积极推进协同平台和监管平台建设,最终实现全平台、全过程“来源可查,去向可追”。

  

  对于业界关注的是否可网上销售处方药问题,刘沛表示,一是遵循“线上线下一致”原则,网售主体必须是取得许可证的实体企业,网售药品要遵守新修订《药品管理法》关于零售经营的要求;二是考虑到网络销售的特殊性,对网售处方药规定了比线下更严格的要求,药品销售网络要具备和医疗机构信息系统互联互通、信息共享的条件,确保处方来源真实,保障患者用药安全。目前,药品网络销售监督管理办法正在起草过程中。

  

  发布会上,袁杰还介绍了新修订《药品管理法》中落实“最严厉的处罚”相关条款、《疫苗管理法》和《药品管理法》的衔接等内容。她表示,《药品管理法》是一般法,《疫苗管理法》是特别法。两部法律的关系在《疫苗管理法》中已作出明确规定:《疫苗管理法》中有规定的,首先适用《疫苗管理法》;《疫苗管理法》未作规定的,适用《药品管理法》。对违法行为,《疫苗管理法》的处罚力度更重。




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(责任编辑:郭厚杰)

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