国家药监局相关负责人就《药品管理法》有关问题答记者问

　　中国食品药品网讯（记者陆悦） 8月26日，《中华人民共和国药品管理法》修订草案经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。为深刻理解《药品管理法》的修订过程、意义以及要点，记者对国家药品监管局相关负责人进行了专访。

　　问：此次《药品管理法》修订，从结构到内容都有很多的变化。请问为什么会从原先的“修正”最终转化为全面修订？主要作了哪些重大修改？

　　答：《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年作了一次修订，2013年和2015年部分条款修正。《药品管理法》的颁布实施对保障公众用药需求、促进医药产业持续较快发展发挥了很大作用。随着经济社会以及医药产业发展，特别是2015年以来，党中央、国务院对深化药品审评审批制度改革、加强药品安全监管和保障药品供应等作出一系列重要部署。现行药品管理法律制度设计与党中央对药品监管工作的新要求、人民群众对药品安全的新期待、药品管理工作面临的新形势等存在一定差距，急需修改。

　　对《药品管理法》进行修正，主要是为了实施药品上市许可持有人制度和推进审评审批制度改革，完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议对《药品管理法（修正草案）》进行了审议，建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将修正草案改为修订草案。这一变化充分体现了新时期党中央、国务院对药品安全的高度重视。

　　此次修订总体思路把握了以下三点：一是巩固改革成果，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。二是聚焦问题，就药品安全领域中的突出问题，采取有效措施堵塞安全漏洞。三是突出重点，落实各方责任，强化监督检查，严惩重处违法行为，坚决守住公共安全底线、坚决维护最广大人民群众身体健康。

　　新修订《药品管理法》明确药品管理以人民健康为中心，对现行《药品管理法》结构作了调整。主要围绕实施药品上市许可持有人制度，落实企业主体责任；加强药品全生命周期、全过程监管，严守安全底线；强化药品安全监督检查，严格落实监管责任；加大处罚力度，严惩重处违法行为等方面进行了修改。对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应等作出全面规定。

　　问：为了让公众能更快地用好药、用得起好药，国务院要求加快境外已上市新药审批、强化短缺药供应保障等。新修订《药品管理法》在鼓励研发创新、保障药品可及性等方面有哪些新举措？

　　答：党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民用药需求，印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）等重要文件。国务院常务会议多次对推动医药产业创新升级、加快境外新药、抗癌药上市等议题做出重要部署。国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，出台了一系列鼓励创新、加快境外新药上市的政策举措，极大调动了药品企业研发创新的积极性，创新药申请逐年增加，2018年比2016年增长74%。2018年批准上市新药48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长157%。

　　新修订《药品管理法》在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10余个条款，明确了6项主要措施，鼓励药品研发创新、加快境外已上市新药在境内上市，满足公众更快地用好药、用得起好药的需求。

　　一是明确鼓励方向。重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等新药和儿童用药的研制。

　　二是健全审评机制。强化审评人员能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新释放制度红利。

　　三是优化临床试验。将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，提高临床试验审批效率。

　　四是建立关联审评审批。在审评审批药品时，将化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批。

　　五是实行优先审评审批。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

　　六是建立附条件批准制度。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，以提高临床急需药物的可获得性。这一制度可以缩短临床试验研发时间，使急需治疗的患者早日用上新药。当然，对这些附条件批准的药品也有严格的管理要求，如在药品注册证书中载明相关事项，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期没有按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门将依法处理，直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需，同时又确保了上市药品的安全。

　　对于社会各界高度关注的常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》设专章规定药品储备和供应，提出标本兼治之策，除对临床急需用药优先审评审批外，还通过实行药品储备制度、建立药品供求监测体系、完善短缺药品管理、明确企业药品生产供应保障责任等措施，加强药品供应保障工作。

　　下一步，国家药监局将坚决贯彻党中央、国务院的重大决策部署，全面落实《药品管理法》要求，继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作，建立健全基本药物、急（抢）救和短缺药品以及原料药等供应保障长效机制，切实保障人民用药可及。

　　问：新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，请问这项制度对于落实企业主体责任，强化药品安全监管有什么重大意义？

　　答：药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以其名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种药品管理制度。借鉴国际经验，2015年11月，经十二届全国人大常委会十七次会议授权，国务院在北京等十个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。试点近四年来，取得积极成效，对加强药品全生命周期管理，鼓励药物创新，优化资源配置，落实企业责任，推动管理创新，发挥了积极作用。

　　新修订《药品管理法》总结试点经验，以人民健康为中心，完善科学、严格的监管制度，设专章明确了药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量安全责任，强化全过程监管，落实企业主体责任。

　　总则明确规定，国家对药品管理实施药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人除应当具备质量管理、风险防控能力外，还应当具备赔偿能力。药品上市许可持有人应建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程各环节承担责任。对于持有人为境外企业的，还明确要求其指定中国境内的企业法人履行持有人的义务，承担连带责任。

　　在研制环节，要求遵守非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

　　在药品生产环节，要求建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。

　　在药品流通环节，规定持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业并签订委托协议。委托仓储运输的，应当对受托方进行能力评估，明确药品质量责任和操作规定，并对受托方进行监督。

　　在上市后管理方面，要求持有人制定上市后风险管理计划，开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理，进行上市后评价；规定持有人应当建立并实施不良反应监测与报告制度和召回制度，并实行持有人年度报告，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向监管部门报告。

　　在明确持有人对药品全生命周期的管理责任的同时，《药品管理法》也进一步明确了药品研制单位、生产企业、经营企业和使用单位的责任，要求严格遵守法律、法规、规章、标准、规范，研制和生产经营使用活动符合相关质量管理规范要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　新修订《药品管理法》还从药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等方面落实药品全生命周期管理理念，细化完善药品监管部门的告诫、责任约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等监管处理措施，督促持有人切实履行主体责任。

　　问：新修订《药品管理法》在加强药品监管方面有哪些重要制度安排或亮点举措？

　　答：一是全面实施药品上市许可持有人制度。新修订《药品管理法》以法律形式明确上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，使企业主体责任更加明确，有利于促进药品创新，提高药品生产规模化、集约化水平。

　　二是全面实施药品追溯制度。新修订《药品管理法》首次提出建立追溯制度，要求上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。目标是实现药品全品种、全过程“来源可查、去向可追”，并有助于防止假药、劣药进入合法渠道。

　　三是全面实施年度报告制度。新修订《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按规定向省级药品监管部门报告，使药品监管部门能更加系统全面地掌握药品生产销售、安全管理及变更情况，提高科学监管水平。

　　四是全面实施药物警戒制度。新修订《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

　　五是全面实施药品储备制度。虽然药品储备工作一直在开展，但新修订《药品管理法》首次在法律层面明确药品储备制度，要求建立中央和地方两级药品储备，国家实行基本药物制度，遴选适量数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求，充分体现以人民为中心的法律设计。

　　六是全面实施短缺药品清单管理制度。一方面，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向药品监管部门报告。另一方面，国家建立药品供求监测体系，对短缺药品实行预警，并采取应对措施。比如，国务院有权限制或者禁止出口短缺药品。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

　　七是实施国家药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息，由国务院药品监管部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限定于特定区域的，也可以由有关省级药品监管部门发布。未经授权不得发布上述信息。

　　此外，新修订《药品管理法》还对责任约谈、联合惩戒、采购管理等作出新的规定。

　　问：药品检查工作一直在开展，为什么还要建立职业化专业化药品检查员队伍？国家对此有何部署安排？

　　答：药品检查是药品监管部门依法对药品研制、生产、经营和使用等全生命周期各环节是否符合国家相关法律法规、质量管理规范和技术标准要求的现场核实确认过程，是最直接、最系统、最有效的监管措施。

　　检查员通过现场查看关键设备设施、核对文件记录、询问关键人员、抽取有关样品等方法，综合判定被检查单位执行法律、法规、规章、标准和规范的情况。检查员的能力和水平直接影响检查工作的质量。

　　目前，药品专业人员短缺，药品检查员大部分为兼职检查员，检查员队伍不稳定，难以适应专业性、技术性强的药品检查工作需要。为保证监管的科学性、专业性，必须建立起一支高素质的职业化专业化药品检查员队伍，对企业研制及生产等过程的持续合规性进行监督检查。

　　今年7月9日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）（以下简称《意见》），为推动建立职业化专业化药品检查员队伍、进一步完善药品监管体制机制作出部署安排。

　　职业化专业化药品检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量，具体承担对研制和生产经营环节开展现场检查，对有关质量管理规范执行情况进行合规性检查，结合风险开展有因检查、飞行检查和专项检查，现场核实调查研制生产经营相关活动是否符合法律法规要求，检查企业质量管理体系是否存在风险和漏洞，在加强药品安全全过程质量安全风险管理中发挥着重要作用。按照《意见》要求，将组建国家和省两级检查员队伍，实行检查员分级分类及岗位管理，完善检查员考核评价机制，加强检查工作监督制约和纪律约束。

　　到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门将基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的检查员队伍。

　　问：我们注意到，新修订《药品管理法》对假药和劣药的界定作了较大调整。请问为什么要调整？

　　答：现行《药品管理法》规定禁止生产、销售假药和劣药，并明确了假药、按假药论处、劣药、按劣药论处的具体情形；《刑法》对生产销售假劣药也作出明确的刑事处罚规定。这些规定在严厉打击生产、销售假劣药违法行为，保证药品质量和保障人民群众安全有效用药等方面发挥了积极作用。但是，现行《药品管理法》对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有对未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治。

　　就此问题，全国人大常委会法工委、国家药监局多次组织专家进行专门论证，深入监管执法一线调研，广泛听取国际国内各方意见。经过认真研究，决定作出调整，主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

　　一是将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为，调整为假药、劣药两种违法行为，不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。

　　二是精准界定假药。将假药由八种情形调整为四种情形，包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　三是科学界定劣药，调整后的劣药包括：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品，其他不符合药品标准规定等七种情形。

　　四是对原按假药论处、按劣药论处情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品、必须批准而未经批准生产进口的药品、必须检验而未经检验即销售的药品、使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，从严规定处罚，具体处罚幅度均不低于假药。

　　问：贯彻落实“四个最严”的要求，新修订《药品管理法》强化了监督检查，并加大了处罚力度，请问“最严厉的处罚”主要体现在哪些方面？

　　答：党中央国务院高度重视药品安全，要求切实落实“四个最严”，保障广大人民群众用药安全。新修订《药品管理法》贯彻落实党中央国务院部署，全面加大对违法行为的处罚力度。

　　一是设专条规定构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。

　　二是提高财产罚幅度。如，对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款倍数由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

　　三是加大资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。增加对伪造变造许可证件、骗取许可证件、严重违反质量管理规范等违法行为责任人的资格罚。

　　四是增加自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造变造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十日的拘留。

　　五是切实“处罚到人”。对严重违法的企业，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要责任人和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

　　六是完善民事责任制度。明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任，实行民事赔偿首负责任制，对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。

　　药品监管部门将严格依法行政，继续加强日常监督检查，强化监管执法，切实规范自由裁量权，严厉打击危害药品安全的违法行为。

　　问：《药品管理法》要求建立健全药品追溯制度，实现药品可追溯。请问药品追溯制度建设进展如何？

　　答：药品追溯制度建设以“一物一码，物码同追”为方向，要求上市许可持有人建立药品追溯体系。药品追溯制度建设，将用信息化手段保障药品经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并能实现药品精准召回。

　　建设药品追溯制度的原则是：监管部门定制度、建标准；实现多码并存，即可兼容原电子监管码，也可兼容国际常用的GS1等编码；充分发挥企业主体作用，由企业自主选择、自建追溯体系；加强部门协作，做到数据互联互通。

　　按照要求，国家药监局要建设追溯协同平台、追溯监管平台，并发布一系列追溯技术标准。目前，国家药监局已发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯编码要求》；《药品追溯数据交换基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》三个标准即将发布。此外，国家药监局积极推进协同服务平台和监管平台建设。下一步，国家药监局将适时发布推进药品信息化追溯体系建设的通知，明确时限要求，落实各方责任，加快追溯体系建设工作，最终实现全品种、全过程“来源可查、去向可追”。

　　问：《药品管理法》提出国家建立药物警戒制度，这是一项新的制度。请问什么是药物警戒？政府和企业在药物警戒制度中分别承担怎样的责任？

　　答：世界卫生组织将药物警戒定义为发现、识别、分析、评估和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的活动。在我国，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

　　与药品不良反应监测相比，药物警戒的领域和范围更广。药物警戒关注药品在人体的使用风险，这些风险可能来自药品本身固有缺陷（如不良反应）、质量问题、药物相互作用，以及药物误用、滥用、错用等。药物警戒手段包括被动监测、主动监测、观察性研究等。药品不良反应监测主要是药品上市后所采取的措施，而药物警戒往往覆盖药品全生命周期。通过开展药物警戒活动，能及时识别风险信号，以便采取针对性的预防和控制措施（如修订药品说明书、发布用药安全信息或实施产品撤市等），更好地保证药品的安全有效使用。

　　国家实行药物警戒制度，制定药物警戒相关的规章规范和指南性文件，指导药品上市许可持有人、药品生产流通企业、医疗机构等按规定开展药物警戒活动。各级药品监管部门将建立健全药物警戒机构，负责本行政区域内药物警戒信息报告和监测等技术工作。

　　药品上市许可持有人应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，依法主动承担相应的药物警戒工作。对已确认的风险，药品上市许可持有人应及时、主动采取相应的预防和控制措施，确保已上市药品的安全有效。对风险排查或处置不到位的，药品监管部门可责令药品上市许可持有人深入调查研究或采取相应措施，拒不执行的，依法予以处置。

　　问：新修订《药品管理法》第五十三条规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。请问对此有何考虑？国家药监局下一步对鼓励、引导药品零售连锁经营有何具体举措？

　　答：药品零售连锁经营是指药品零售连锁企业按照《药品经营质量管理规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括连锁企业总部、配送中心以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一销售票据管理、统一药学服务标准的药品零售模式。药品零售连锁企业总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，制定以保障药品质量为核心的相关管理文件并组织监督实施，药品零售连锁企业总部对连锁门店的经营行为和质量管理负责。连锁门店按照总部的要求开展药品零售活动。

　　与单体经营的药品零售企业相比，药品零售连锁企业具有规模化经营、规范化管理的优势。鼓励药品零售连锁经营，有利于规范药品零售环节行业秩序，有利于促进提升药学服务水平。目前我国约有49.5万家药品零售企业，其中药品零售连锁门店约25.7万家，零售连锁率达52%。据了解，美国达到90%左右，日本也达到70%以上。与发达国家相比，我国药品零售连锁企业还有很大的发展空间。下一步，国家药监局将结合实际，进一步完善对药品零售连锁企业的监管要求，指导和规范药品零售连锁企业健康发展。

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