河南开展“两品一械”风险隐患大排查大整治

　　中国食品药品网讯（记者叶阳欢 冯欢欢） 近日，记者从河南省药品监督管理局获悉，该局已于8月初启动为期3个月的药品、医疗器械、化妆品风险隐患大排查大整治，旨在进一步加强“两品一械”监管工作，严厉打击违法犯罪活动，净化生产经营秩序，为新中国70周年华诞营造安全、稳定的良好环境。

　　据了解，此次大排查大整治重点聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种，聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业，聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域，对药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查，找准薄弱环节，化解风险隐患。

　　其中，在药品安全监管方面，重点检查药品生产企业原辅料管理、机构和人员、设施设备、生产过程控制、检验检测能力、数据可靠性、风险管理等质量管理体系是否持续保持合规状态；疫苗生产企业原辅料来源是否合法，生产工艺与批准文件是否一致，疫苗生产批生产记录、实验室检测数据、批签发相关申请资料是否真实规范等问题，疫苗储存、运输冷链是否完整，记录是否真实、可追溯；药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，是否存在从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品等违法行为。

　　在医疗器械生产环节监管方面，督促医疗器械生产企业全面落实质量管理规范，推动医疗器械生产质量安全提升行动；重点做好无菌和植入性医疗器械监管；大力开展2019年贴敷类医疗器械专项整治工作，依法查处“一号多用，随意冠以商品名称”等误导消费者行为；督促医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械召回管理办法》要求。在医疗器械经营环节监管方面，要求企业按照“清网”行动计划要求开展自查并提交报告；强化对无菌和植入类、隐形眼镜、避孕套、贴敷类、青少年眼视光等风险高、群众关注度高的产品的监管力度；组织开展无菌和植入性医疗器械、高值医用耗材和注射用透明质酸钠专项检查，规范采购、验收、贮存、使用等环节管理，确保产品质量安全。

　　在化妆品安全监管方面，重点检查化妆品生产企业生产项目、实际生产场所是否与许可内容一致；使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料；生产记录、销售记录是否齐全；对于订单式生产的企业，检查其合作协议是否明确分工、双方权责是否明晰等。同时，以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点，严查经营“三无”化妆品、假劣化妆品、自制化妆品等违法行为，并严格核对大包装规格化妆品的生产日期，严查使用过期变质化妆品等行为。

　　根据安排，此次大排查大整治分为企业自查、属地检查、河南省药品监督管理局抽查等三个阶段。企业在全面自查的基础上，要建立安全风险、隐患、交办、责任4张清单，照单管控风险、消除隐患、交办督促、明确责任。各级监管部门要落实属地管理责任，督促企业整改落实，推进安全风险隐患联查、联防、联控。河南省药品监督管理局将组成检查组，按照“四不两直”要求，压茬推进，随机抽查相关企业、单位自查情况；同时，调研属地监管部门大排查大整治工作开展情况，以进一步健全监管工作长效机制。

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