薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书修订 薄荷脑过敏症禁用

　　中国食品药品网讯（记者 郭婷） 9月2日，国家药品监管局发布公告，决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂7个含薄荷脑的非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行修订。

　　公告要求，上述7个非处方药【不良反应】项均应包含：本品含薄荷脑。文献报道，含薄荷脑成份的制剂可能引起过敏反应，国外有婴幼儿鼻腔局部或吸入使用含薄荷脑成份的制剂后出现呼吸暂停或虚脱的个案报道。【禁忌】项均应包含：对本品及所含成份过敏者禁用。

　　此外，公告也根据品种不同，对说明书修改提出不同要求。薄荷通吸入剂和清凉鼻舒吸入剂均为感冒鼻塞的辅助用药，其说明书中【禁忌】项还应包含：孕妇及3岁以下的婴幼儿禁用。【注意事项】应包含对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用等10项内容。

　　白避瘟散用于受暑受热，头目眩晕，呕吐恶心，晕车晕船，公告要求，其说明书中【注意事项】应包含严格按用法用量使用，儿童及年老体弱者应在医师指导下使用等10项内容。

　　薄荷锭用于风热感冒头痛，公告要求，其说明书中【禁忌】项还应包含：皮肤破损处忌用。【注意事项】应包含儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用等9项内容。

　　针对麝香醒神搽剂，公告要求，其说明书中【禁忌】项还应包含：孕妇禁用。【注意事项】应包含本品仅为感冒或思虑劳累过度所致头晕头痛，鼻塞流涕等症的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用等14项内容。

　　对于通达滴鼻剂，公告要求，其说明书中【不良反应】项还应包含：本品呈碱性，用后鼻腔偶有辣痛感。【注意事项】应包含本品不适用于过敏性鼻炎等13项内容。

　　对于复方熊胆通鼻喷雾剂，公告要求，其说明书中【不良反应】项还应包含：个别人感觉有轻微刺激性。【禁忌】项还应包含：孕妇及哺乳期妇女禁用。【注意事项】应包含切勿接触眼睛，鼻粘膜损伤者慎用等15项内容。

　　记者查询国家药监局官网获悉，薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂和复方熊胆通鼻喷雾剂在全国各只有一个批准文号，生产单位分别为广东泰恩康制药厂有限公司、上海中华药业有限公司、天津宏仁堂药业有限公司、天津宏仁堂药业有限公司、广西药用植物园制药厂和重庆科瑞制药(集团)有限公司。薄荷锭在全国共有2个批准文号，生产单位为上海旭东海普南通药业有限公司和上海中华药业南通有限公司。

　　公告要求，所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　公告同时要求，上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

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