飞检发现质量体系存在18项缺陷 鹤山邦丽精细化工被责令停产整改

　　中国食品药品网讯（记者 李硕） 8月29日，国家药监局网站发布的《国家药监局关于鹤山市邦丽精细化工有限公司停产整改的通告（2019年 第58号）》（以下简称《通告》）指出，在国家药监局近期组织的对鹤山市邦丽精细化工有限公司（以下简称鹤山邦丽）进行的飞行检查中，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系存在18项缺陷，国家药品监督管理局已要求广东省药监局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对其涉嫌违法生产行为依法严肃查处。

　　根据《通告》，鹤山邦丽质量管理体系在人员管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品以及生产管理六大方面共存在18项缺陷。

　　人员管理方面，仓库管理员叶某对原料及成品存储温度和湿度要求不熟悉，不能正确履职；有3名新入职员工未经培训即上岗。

　　质量管理方面，部分车间内未见到操作规程及相关文件；批生产记录不完整，无检验设备使用记录，检验过程不具备可追溯性，现场抽查“梦佩丝烫发膏1号卷发剂”（批号2190619001）、“梦佩丝染发膏（红色）”（批号0316006002）、“梦佩丝染发膏（红色）”（批号0171202016）批生产记录，无称量、灌装、包装等岗位的操作记录，不能提供检验原始记录；实验室内所有检验设备均无使用、维护记录。

　　厂房与设施方面，气雾车间的气体（丙丁烷）输出装置直接设置在危险品库内，存在较大安全隐患，一般液态生产区域更衣间洗手消毒设备损坏，无法正常使用；危险品仓库内未设置温湿度计，现场存放有48瓶液化石油气（丙丁烷），已超过规定保存温度，仓库内MFTZL35型推车贮压式灭火器已过有效期；原料及包材库窗户无纱窗，无防尘、防鼠等设施，部分原料未离地存放。

　　设备管理方面，洗护配制间存放的半成品中转罐无状态标识，未建立清洁消毒记录；气雾车间内所有设备的压力表均未标示设备编号，且未见检定或校验标识及相关报告；制水间管道无内容物及流向标识；企业制定的工艺用水质量标准中细菌总数为≤1000CFU/mL，低于国家标准《GB5749-2006 生活饮用水卫生标准》规定细菌总数≤100CFU/mL的要求，制水间纯水储罐的罐盖未旋紧，与外界相通，不能有效防止污染。

　　物料与产品方面，现场抽查原料单双脂酸甘油酯（批号4190604026）和间苯二酚（批号4190429004），未按规定索取原料检验报告等相关票证文件；原料库待检区位于原料库与洗护生产车间的过道中，无温湿度控制设备，实际贮存条件与物料包装标示的贮存要求不一致；原料及包装材料没有建立货位卡，物料发放与退库没有按照要求操作；抽查“梦佩丝染发膏（橙色）”（批号0190419014），成品未按要求标注“含苯二胺类”和“含间苯二酚”，“安卡优品魅卷弹力数码烫”成品外包装标签标示信息与内包装不一致。

　　生产管理方面，“梦佩丝染发膏（蓝色）”（批号0190510015）批生产记录与工艺规程不一致，批生产记录中缺少转速等信息；企业未能提供产品“种安卡优品健康营养双氧乳”（批号0190718002）喷码环节、“安卡优品双氨奶12℃”灌装环节的生产记录。

　　记者联系到企业工作人员，对方称“企业一定会进行整改”，但对于具体整改进展情况对方表示不太清楚，并表示不方便透露企业质量管理负责人的联系方式。

　　除此次被责令停产整改外，记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统、国家药监局网站数据以及国家企业信用信息公示系统发现，2018年以来，鹤山邦丽曾数次因化妆品不合格被国家药品监管部门通报，还曾被监管部门行政处罚。

　　2018年2月13日，原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于62批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第32号）》显示，标示为鹤山邦丽生产的梦佩丝染发膏（黑色）和梦佩丝染发膏（棕色）不合格。

　　2018年2月26日，因“生产的梦佩丝染发膏检出批件及标签配方成分之外的成分、未检出批件及标签配方成分”，原江门市食品药品监督管理局决定对鹤山邦丽行政处罚——没收违法产品及违法所得4631.48元，罚款18525.92元。

　　2018年4月13日，国家药监局发布的《关于119批次染发类化妆品不合格的通告（2018年第6号）》显示，标示为鹤山邦丽生产的梦佩丝染发膏不符合规定。

　　2018年9月25日，国家药监局发布的《关于28批次化妆品不合格的通告（2018年第91号）》，标示为鹤山邦丽生产的梦佩丝染发膏（红色）为不合格产品。

　　2018年12月7日，国家药监局发布的《关于53批次化妆品不合格的通告（2018年第123号）》显示，标示为鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的A派·一族 梦佩丝染发膏（黑色）和梦佩丝染发膏（0/45）不符合规定。

　　2018年12月11日，国家药监局发布的《关于80批次化妆品不合格的通告（2018年第124号）》显示，标示为鹤山邦丽生产的6/66梦佩丝染发膏和5/22梦佩丝染发膏不合格。

　　2019年1月3日，国家药监局发布的《关于79批次化妆品不合格的通告（2018年第133号）》显示，标示为鹤山邦丽生产的梦佩丝染发膏，标示为鹤山邦丽委托梦佩丝国际集团（香港）有限公司生产的安卡^®优品·梦佩丝染发膏（6/23）、安卡^®优品·梦佩丝染发膏（7/34）、安卡^®优品·梦佩丝染发膏（6/66）、安卡^®优品·梦佩丝染发膏（N/04）、安卡^®优品·梦佩丝染发膏（7/44）等6批次产品不符合规定。

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