国家执业药师考试指南——《药事管理法规》（十一）

　　我国药品安全管理的目标任务

　　国务院于2017年2月14日发布了《“十三五”国家药品安全规划》，制定了保障药品安全的总体要求、主要任务及保障措施。

　　（一）发展目标

　　到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。

　　1.药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

　　2.药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。

　　3.审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。

　　4.检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。

　　5.监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100％。

　　6.检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。

　　7.执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

　　（二）主要任务和保障措施

　　一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序。

　　二是深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新，完善审评审批机制，健全审评质量控制体系，严格审评审批要求，推进医疗器械分类管理改革。

　　三是健全法规标准体系。完善法规制度，完善技术标准，完善技术指导原则。

　　四是加强全过程监管。严格规范研制生产经营使用行为，全面强化现场检查和监督抽验，加大执法办案和信息公开力度，加强应急处置和科普宣传。

　　五是全面加强能力建设。强化技术审评能力建设、检查体系建设、检验检测体系建设和监测评价体系建设，形成智慧监管能力。提升基层监管保障能力，加强科技支撑，加快建立职业化检查员队伍。

　　规划要求加强政策保障，合理保障经费，强化综合协调，深化国际合作。地方各级人民政府要根据确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入到重要议事日程和本地区经济社会发展规划。

　　（三）完善执业药师制度的目标和任务

　　2015年11月，原国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，指出有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。同时，《通知》要求各级药品监管部门高度重视执业药师数量与能力发展，在认真总结“十二五”工作基础上，制定本地区零售药店配备实施规划，加大执业药师宣传力度，采取切实有效措施，按时间、分层级完成配备任务，强化执业药师执业指导与监督，坚决打击“挂证”等违法行为。各省级药品监管部门要准确掌握政策，积极推进执业药师的发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。

　　【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理法规》（第七版·2019） 中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】