切实发挥GMP认证“助推器”的作用
的确,实施GMP认证绝不仅仅是提高了我国药品生产质量,从它给制药行业带来的种种变化看,它更像是行业发展的一个“助推器”——推动着人员素质、产品结构以及资本组合等诸多方面向着更高水平和更加合理、更为广阔的方向发展。正因为此,当我们回顾GMP给制药行业带来的巨大变化的同时更要认识到:制药行业要取得良性发展就必须坚定不移地执行GMP,切实发挥GMP“助推器”的作用。
而切实发挥GMP“助推器”的作用,需要从三个方面来努力。
第一,不断提高从业人员的素质,因为再好的工具也必须由人来正确地使用才能发挥作用。由于GMP体现在一个动态的管理过程中,GMP本身也是一个需要不断完善的规范,因此,监管部门和企业都应加强相关业务和法规的培训,使自己不但有能力正确执行GMP或监督实施GMP,并且有能力改进GMP实施以及监管过程中存在的不足。
第二,不断完善GMP认证本身。工欲善其事,必先利其器,没有优质的“助推器”,哪来明显的“加速度”?所以,无论是企业还是监管部门都应善于学习国际上先进的GMP实施体系以及GMP监管体系,以不断改进的“助推器”来适应不断变化的发展形势。这不但是降低企业和监管部门管理成本的有效方式,还是提高监管部门和企业工作效率的有效途径。
第三,不断健全相关监管制度。没有严格的制度,再好的规范和措施都无法保证能被有效实施,因此,在贯彻GMP的过程中,监管部门和企业需要建立健全必要的严格的监管制度,例如企业自检制度、监管部门监督制度以及处罚制度等,并且要能贯穿始终。
当然,在贯彻执行GMP的过程中,监管部门和企业还应放宽眼界,关注国内外行业发展趋势。无论是质量规范的完善还是监管方式的改进,都不能盲目进行,它需要在准确把握行业发展方向的基础上,结合自身发展的现状,有所侧重、有所取舍。否则,盲目地照搬他人先进的管理经验与固步自封一样,对自身发展无所裨益。
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