无经营许可证的却在经营  无批准文号的却混入诊所  过期失效的仍在使用 
    ----如何确保体外诊断试剂质量  
 
    主持人：本报记者  陈静 
    嘉  宾：天津市药品监督管理局塘沽分局  井翠霞 
    山东莱州市药品监督管理局      尼丽英 
    山西省晋中市药品监督管理局    王文忠 

     主持人：在医学临床实践中，质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为患者早确诊、早治疗提供有力的依据，也为监测各种疾病的发生和流行提供第一手资料。国家明确将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理。但是，目前体外诊断试剂市场还比较混乱，相关产品的质量问题比较突出。请各位嘉宾谈谈当前体外诊断试剂市场主要存在哪些问题？ 
    
    井翠霞：在基层执法检查中，我们发现，部分医疗机构正在使用的体外诊断试剂质量堪忧，一些地区对体外诊断试剂的监管还是一个盲点。 
    主要问题有两方面：一是部分医疗机构使用的体外诊断试剂没有标明药品批准文号；二是国家明确规定每批都必须经过中国药品生物制品检定所检定的4种体外免疫试剂（乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫试剂、丙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫试剂、艾滋病病毒表面抗原酶联免疫试剂、梅毒诊断试剂）没有“批批检”合格标志。 
    
    尼丽英：我们在专项检查中发现，部分体外诊断试剂的经营企业无药品经营许可证；部分医疗机构使用的体外诊断试剂无药品批准文号；使用过期诊断试剂的情况较为普遍。 
    
    王文忠：总的来看，目前对体外诊断试剂尚缺乏规范化的管理。今年上半年，我局在执法检查中首次将体外诊断试剂列入检查范围，发现了不少问题： 
    一是医疗机构违法使用过期失效诊断试剂。检查中，我们共清理出70余（种）批过期失效诊断试剂，涉及血气、电解质、维生素测定、微生物学检测等多个临床检测项目。灵石县人民医院60%的临床诊断试剂过期失效，冰箱中存放的蛋白胨管还是1986年生产的；平遥县南政乡卫生院过期失效诊断试剂的比例占85%以上。据我们了解，一些已过期的诊断试剂经生产厂家更换贴标，更改批号、有效期，再次出售给医疗机构使用。 
    二是医疗机构对临床诊断试剂疏于管理，诊断试剂的储存条件不符合要求。有的医疗机构检验科冰箱内存放着各种私人物品、食品和其它药品。 
    
    主持人：造成诊断试剂管理较为混乱的原因是什么呢？ 
    
    井翠霞：我认为，一是药品流通环节上把关不严，个别生产厂家为牟取暴利，不顾生产质量，将不合格产品甚至过期产品投放市场；二是医疗机构检验人员专业素质不高，相当一部分业务人员对试剂缺乏资格审查和鉴别能力，有的甚至未审查就进货。 
    
    尼丽英：购进渠道不甚规范是体外诊断试剂质量问题较多的一个重要原因。当前，很多医疗机构采取由检验科自行购进诊断试剂的方式，由于有关负责人员缺乏相关的法律法规知识，以致购进了无药品批准文号的产品还不知情。 
    至于过期体外诊断试剂较多的问题，我认为，原因有两方面：一是规模较大的医疗机构为图便宜一次大批量购进诊断试剂，以致到了有效期而使用不完；二是规模较小的医疗机构由于病人较少，即便一次只购进少量诊断试剂，在有效期到来前仍使用不完，而为节约成本，对过期诊断试剂又不愿做报废处理。  
    
    王文忠：一些基层医疗机构检验科人员对临床诊断试剂质量的重要性认识不足，质量管理意识薄弱，多次出现因检验结果不准确延误诊断和治疗的情况而未引起重视。 
    
    主持人：由于体外诊断试剂的质量问题，造成部分患者不能得到及时的诊断和正确的治疗，身体健康乃至生命安全受到威胁。作为药品监督管理部门，如何加强体外诊断试剂监管，确保人民群众用药安全有效呢？ 
    
    井翠霞：一要抓好源头监管，规范体外诊断试剂的生产行为，严格检定手段，把好体外诊断试剂的“出口”关；二要自觉地把体外诊断试剂列入日常监管范围，不留“死角”；三是抓好医疗机构有关专业人员的技术培训，不仅要让他们会使用体外诊断试剂，还要懂得如何鉴别和养护，把好“使用”关。 
    尼丽英：从基层执法的角度来看，我们感觉到对医疗机构使用过期体外诊断试剂等问题的处罚缺乏明确的法规依据。为此，建议国家药品监督管理部门进一步完善体外诊断试剂监管方面的法规。只有有法可依，执法才能更有力度。  
    
    王文忠：在使用环节，要加大对医疗机构检验科室有关人员的教育和培训力度。当前，许多医疗机构检验科室实行单独经济核算，受利益驱使，个别检验人员违法使用过期诊断试剂，使检验结果失去准确性和科学性，人为地增加了临床误诊率和漏诊率。所以，我建议，应当实行临床诊断试剂购进使用记录并建立供货档案；药监部门要开展专项检查，确保医疗机构临床诊断试剂的质量。 
    
    资料：  
    体外诊断试剂分两类，一是按药品进行管理的体外生物试剂，包括：血型、组织配型类试剂，微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂，肿瘤标志物类试剂，免疫组化与人体组织细胞类试剂，人类基因检测类试剂，生物芯片类，变态反应诊断类试剂；二是按医疗器械管理的体外试剂，包括临床基础检验类试剂，临床化学类试剂，血气、电解质测定类试剂，维生素测定类试剂，细胞组织化学染色剂类，自身免疫诊断类试剂，微生物学检测类试剂。