目前，社会上对商标代理、知识产权代理及工商注册代理的认可度比较高，大家遇到相关问题时很自然地就会想到去找这些代理机构帮助解决，事实证明这的确是条捷径。但是，提起药品的注册代理申报，大家就感到比较陌生。其原因有两点，首先是药品注册涉及到很多专业知识，普通百姓对此知之甚少；再者药品是一种特殊商品，药品注册的技术要求也相对比较高，这一行业也相对少人问津。记者不久前对药品注册代理中介进行了专门的了解，想试着为读者撩开蒙在药品注册代理中介外面的这层神秘面纱。 
    
     为代理中介“正名” 
    
    在国内医药行业，只要一提起药品注册代理中介，就容易引起一些人的误解，好像这种“中介”有些不太光明正大。其实并非如此，药品注册代理中介主要从事的是药品的注册申报，为企业与药监部门之间架起一座沟通的桥梁。但由于我国药品注册起步相对较晚，药品注册中介代理自然也就属于新生事物，不被人们所了解。国内常见的一些医药咨询公司事实上从事的就是药品的注册申报代理。一位在咨询公司从事药品注册申报的刘先生对记者说，他从事该项工作有5年了，期间一直面临的问题是企业对自己的不信任。这种不信任感产生的原因往往是由于国内的企业对药品注册的法规了解太少，平时又不注重学习，一些企业设立的所谓注册部门的专职人员的专业知识水平比较差，将药品注册申报简单地理解为到药监部门拉关系。其实药品注册申报的政策性与专业性极强，没有相当的知识与水平，是很难胜任该项工作的。同时，从事咨询工作，肯定要收取一定的费用，但这也给这些注册申报人员带来了一些负面影响。刘先生介绍，事实上，咨询公司对每一类药品的注册收费都是明码标价，并且现在药监部门对药品注册申报资料要求极其严格，完全是公开透明，根本来不得半点虚假，假如你的申报资料有问题，只能是退回重来，人再熟也没有用。 
    另一位从事药品申报代理工作的王小姐更是对记者坦言，不可否认，有一些小的咨询公司打着药品注册申报代理中介的旗号，从事一些违规行为，使这一行业名誉受损，但他们这种行为只能是暂时的，在市场中立足最终还是要靠实力。特别是国家药品监督部门成立这几年来，对药品注册的法律法规进行了较大的调整与修改，只有不断学习才能达到专业水准，做好药品注册申报的“中间人”。王小姐在工作中也常常听到一些药品生产企业及研究机构的工作人员抱怨说，如果国内的药品注册代理中介机构能够像欧洲、美国的中介一样，咱们也就不用这么浪费时间啦！王小姐认为，国外的药品注册代理机构已经经过了较长的发展阶段，我们现阶段不能操之过急，有些企业情急之下建立了自己的注册队伍，不仅成本高，而且一年之中有大半的时间都在闲着，也造成了资源的浪费。 
    
     国外药品如何注册申报
    
    一位业内资深人士在接受记者采访时，介绍了国外的药品注册代理中介的功能。他说，欧美一些国家药品生产企业之间有一个药品注册协会，其作用是协调药品生产企业、研究部门、药品注册代理公司及药品监督部门之间的关系。同时，注册人员还负责协调一些生产技术问题。 
    在国外，代理公司负责从生产企业与科研部门拿回资料进行整理，做出一套符合药监部门对药品注册申报规范要求的资料。这些代理报批公司由于比较熟悉药监部门的政策法规，以及对药品注册申报的技术要求，报批起来较为顺利。在负责药品研究阶段和生产阶段数据整理的同时，药品注册代理人员还要负责和药监部门就技术问题进行沟通。发展规范的国外药品注册代理机构很受药品生产企业、研究机构及药监部门的欢迎。 
    在国外由于药品注册申报代理成本较低，而利润相对比较可观，有人就产生了一种忧虑并作了一个不太形象的比喻：老子把儿子养大了，儿子会不会把老子吃掉呢？他们担心药品注册申报代理机构在掌握了药品生产企业的资料后，会在某些环节取而代之，为自己谋利益。事实上，这种担心是多余的。有的代理公司之所以收入非常丰厚，一个重要的原因就是花费了大量人力物力对药品注册的法律法规进行了较为系统全面的研究，所以注册的命中率比较高。而如果将这些从事药品注册代理的高级知识分子放到药品的营销环节，则只能是英雄无用武之地。 
    国外的医药产业的分工越来越细，药品监督部门的职责只是规范和培训这些代理机构。因此我国药品注册监督管理部门，也可以集中精力对这些药品注册中介代理机构进行培训，以此来提高他们的政策水平，这不失为一个一劳永逸的好办法。而作为中介代理机构来说，重要的是提高自身的业务能力，建立市场信用。 
    
     代理中介机构亟待规范
    
    据了解，目前我国国内的药品注册申报中介代理机构有数百家，而且很多药品生产企业及一些研发机构也在从事着这一工作，仅今年1～9月份，国家食品药品监督管理局统计的药品注册申报件数已达1万多件。然而，在这1万多件报批材料中，被退回的就占三分之一之多。企业和非正规的药品注册中介机构不规范的操作行为是造成这种后果的主要原因。药品注册申报代理行为必须进一步规范。 
    从目前国内的药品注册申报发展趋势来看，药品注册申报实行中介代理是企业发展的必由之路。一位业内权威人士对此做了分析，他说，发展的前提是首先要对药品注册代理中介机构进行规范，只有这样才能促使这一行业得到良性发展。他建议，国内可以参照美国成立药品注册协会的模式和中国消费者协会的模式建立一个药品注册协会。这个注册协会的功能主要是对这些注册中介机构进行民间的监督，如果哪一家出现违规行为，就对他们出示黄牌、红牌，再不行就让他们出局。同时，这个协会还要成为药品监督部门的好帮手、好参谋，对药品注册的不完善之处提出建议，使药品注册与世界接轨的同时，更加符合中国国情。并且，药品注册中介机构不宜过多过滥，要有资格准入条件，对从业人员的素质要有具体的规定。 
    一位在一家外资公司从事了8年进口药品注册申报工作的陈女士对记者说，截至目前，她已经成功注册了十几个进口药品，她的经验是，不管是外企还是国内企业和政府药品监督管理部门，都愿意与有信誉的专业中介代理机构打交道。她说，这些年来，她和她所在的公司不但增进了企业与政府部门间的沟通，还提出了一些有建设性的建议，尽管没有“拉关系”这种行为，公司的业务进展仍然非常顺利。 
    正可谓智者所见略同。不论是生产企业，还是研发单位，对于如何规范药品注册中介代理的意见都是一致的，大家认为规范其实就是诚信的基础，正在突飞猛进的我国医药产业更需要提倡一种诚信精神，只有这样，药品注册申报中介机构才能获得更广阔的空间和市场。