药品审批制度又革新 明起省级开始受理药品注册申请

  • 作者:张国民
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:35

    据中国医药报北京讯 记者张国民报道 4月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(以下简称省局)对本辖区内各类国产药品的注册申请进行受理。进口药仍然由国家食品药品监督管理局药品注册司受理办受理。这是国家食品药品监督管理局日前发出的《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(以下简称《通知》)中要求的。 
    据国家食品药品监督管理局药品注册司负责人介绍,药品注册受理改革的目的在于规范药品注册受理和省局审查行为,切实保护申请人的合法权益。这次改革明确了省局受理职能,同时要求省局承担起相应的责任。为了规范各地受理行为,及时解决工作中出现的问题,为受理和审查工作提供管理方便,国家食品药品监管局药品注册司还编制了《药品注册省局受理审查管理系统》软件,系统整理了受理工作所需支持数据,培训了省局受理和审查人员。 
    《通知》指出,自各省开始受理之日起,药品注册司原则上不再受理国产药品注册申请。省局对开始受理之日前收到的药品注册申请仍按原程序审查,上报药品注册司办理受理事宜。在试运行期间,个别尚未开通专网的省局,对收到的药品注册申请可仍按原程序办理后,报药品注册司受理办公室受理。 
    《通知》强调,药品注册受理和审查过程必须依赖专网传递数据、进行查询、取得受理号和上报资料等。因此,省局必须保证专网畅通,并连通到每个受理、审查操作人员的计算机。

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