考核监管效能有了硬指标

河南省食品药品监管系统GMP异地交叉检查结束 

2005年09月15日

    据中国医药报河南讯 记者郭玉婵 卫跃川报道  近日，为期20天的河南省食品药品监管系统GMP异地交叉检查结束，19个检查组共发现187家药品生产企业存在的各种问题2472条，其中严重问题21条。河南省食品药品监管局在对企业存在问题进行依法处理的基础上，在全省食品药品监管系统通报了检查情况。 
    河南省食品药品监管局在监管实践中发现，长期以来，对药品生产企业的日常监督检查均按照管辖区域，由本地的药品监管部门组织实施。这虽然有熟悉情况、突出重点、有的放矢搞好监管的优势，但也存在着监管效果自己评价，为表明监管成效而报喜不报忧的弊端。同时，很少有客观指标来评价一个地区的监管效果。工作中，有的凭印象确定日常监督检查重点；有的因为评价性抽验合格率较高而感觉监管成效不错，因此难以发现自身日常监管中的问题；有的甚至碍于人情而对企业存在的问题遮遮掩掩。这种在一定区域内相对封闭式的监管方式，使有些市局很难改进日常监管方法，也不利于对一个地区监管成效的评价。因此，该局从全省抽调57名GMP认证检查员，对全省药品生产企业执行2005年版药典情况、认证后的GMP实施和特殊药品管理及淘汰天然橡胶塞的落实情况，采取异地交叉、地域回避的方式，开展专项监督检查。 
    为了保证此次专项监督检查的顺利进行，该局在充分调查研究和征求意见的基础上，制定了《专项监督检查实施方案》，对监督检查范围、时间、标准、重点、程序及发现问题如何登记等进行了明确规定。为保证公平、公正，该局制定了严格的专项监督检查纪律，统一为检查组成员每人每天带120元经费，要求检查组不吃企业饭，不住企业房，不接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券、礼品馈赠，检查期间不得参加一切经营性娱乐活动。被检查企业所在市的食品药品监管局只派一名工作人员领路，市局和科室领导不得陪同检查。检查结束后，由企业填写《河南省药品GMP认证检查员现场检查考核表》（每位检查员一份），加盖企业印章后直接寄送省局。 
    目前，该局组织的这项专项检查已圆满结束，没有发现检查人员违纪现象。河南省食品药品监管局正在按照市局辖区药品生产企业的数量，检查组发现问题的条数、性质，所存在问题在日常监管中是否发现和企业是否整改到位等因素，对各市局日常监督检查进行量化考核，以此作为评价各市局阶段性监管成效的重要客观指标。该局有关部门将继续对相关指标进行论证，使其更具科学性、客观性，并作为评价监管是否有力的重要指标，纳入拟建立的河南省食品药品监管成效评价体系。

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