从维护公众利益的高度出发

----全国食品药品监管工作会议代表谈
     如何认识和推进药品分类管理工作 

    “大力推进药品流通领域实施药品分类管理工作，加强执业药师对安全、合理用药的指导。组织相关学会、协会和社会力量，积极开展宣传、引导。各地要加强日常监督检查，确保药品分类管理阶段性目标实现。”1月12日，在全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立对2006年药品分类管理工作提出了具体要求。这意味着我国药品流通领域分类管理阶段性目标将在2006年得到大力落实，广大人民群众用药安全将进一步得到保障。 
    为全面落实、推进药品分类管理目标，各级药品监管部门开展了一系列围绕药品分类管理的宣传活动，加强对公众的教育，并结合地方的实际情况，因地制宜开展工作，促进了全社会的合理用药。会议期间，记者就各地如何进一步落实、推进药品分类管理工作，采访了与会的一些代表。 

认清紧迫性 增强责任感  

    与会代表一致认为，实施药品分类管理是保障人民群众用药安全的基本要求，如果不及时加快推进药品分类管理，不尽快全面加强有可能对公众用药安全造成较大隐患的处方药的监管，滥用抗菌药等严重危害人民群众身体健康的问题就不能从根本上得到解决，就没有尽到食品药品监管部门的职责，就不是真正的对人民负责。 
    甘肃省食品药品监管局局长张亚生认为，实施药品分类管理是树立和落实科学发展观的具体体现，也是构建和谐社会的具体要求。没有人民群众的身体健康，就谈不上经济社会的健康发展。他举例说，在国家药品不良反应监测中心2003年收到的3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占了97.3％，处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药。在分类管理实施前，我国上市药品中除了毒、麻、精、放和戒毒药品施行特殊管理外，其他药品在零售药店基本处于自由销售状态，导致消费者自我购买、不合理使用处方药，给群众身体健康和生命安全造成极大威胁。因而，只有全面推进药品分类管理才能保证人民群众的身体健康，才能体现“以人为本”的和谐社会发展要求。 
    安徽省食品药品监管局局长刘自林认为，随着人民生活水平的不断提高，全社会对加强药品安全监管，提高药品安全水平的要求越来越迫切。但是由于我国药品分类管理起步较晚，药品不合理使用现象十分严重，尤其是抗菌药的不合理使用，导致耐药菌群不断增多，不仅浪费药品资源，而且增加了药品不良反应发生几率，严重威胁着公众的生命健康，如果放任不管，就是对社会的严重失职。通过实施处方药与非处方药管理，既满足人民群众用药安全的需要，又能对有限的药品资源进行保护。 
    对如何正确认识实施药品分类管理中利益冲突的问题，宁夏回族自治区食品药品监管局局长张乐琴谈了自己的看法。她说，要把药品分类管理作为药品流通领域的一项改革措施来看。同其他经济改革一样，药品分类管理肯定要牵涉到方方面面的利益，其中最为突出的就是药品生产经营企业利益与公众健康利益的冲突。这就需要我们药品监管部门紧紧守住“群众用药安全”这个底线，把人民群众的利益放在首位，坚定不移地保护人民群众的利益。只有人民群众利益得到保护，我们的改革才能是成功的。从这一点上说，推进药品分类管理决不能有丝毫的模糊意识，决不能打半点折扣，否则，就是对人民群众生命健康的极端不负责任。 
    陕西省食品药品监管局局长李荣杰、新疆维吾尔自治区食品药品监管局生产建设兵团分局副局长王雨峰等代表也一致认为，国家食品药品监管局提出的药品分类管理阶段性工作目标和相关政策措施，既充分考虑到加快推进药品分类管理的迫切性，又适当考虑到各地社会和经济发展情况；既充分考虑尽快消除当前对广大群众危害最大的用药隐患，又适当考虑到慢性疾病、急诊患者的用药需求，是科学的、合理的。药品监管部门必须不折不扣地落实到位，决不能以牺牲人民群众的健康为代价来满足地方经济的畸形发展。  

    明确重点与思路 确保阶段性目标实现  

    要确保药品分类管理阶段性目标的实现，既需要各地严格执行阶段性目标不走样，又需要各地根据当地的经济社会发展水平创造性地开展工作，积极采取有效措施巩固、推进药品分类管理。 
    就如何巩固药品分类管理取得的成果，北京市药品监管局局长冯国安介绍了北京市的经验。北京市在药品分类管理中通过采取“三结合”的办法，全方位扎实推进药品分类管理工作。一是与药品放心工程相结合，增强企业的法律意识。该局将药品分类管理作为药品放心工程的一项重要内容，在日常监管中做到工作有部署，制度有落实，考核有标准，通过有效的监管，增强药品零售企业和行政相对人的法律意识，提高了企业守法经营水平。二是与GSP认证或跟踪检查相结合，促进零售药店实施药品分类管理制度。对新申请GSP认证的药店，该局在审查时引入药品分类管理的相关要求，达不到要求的一律不予通过；对已通过GSP认证的药店，跟踪检查时则把其执行分类管理工作作为一项重要检查内容，发现问题及时查处，进一步巩固了药品分类管理工作的成果。三是与零售药店的诚信建设相结合，该局根据企业的风险类别和信用等级实行分级监管，将分类管理纳入日常重点检查项目，建立了必须凭处方销售品种的购销核查及处方核实制度，同时对未实行分类管理或实行分类管理不规范的药店，降低其监管信用等级，对引发投诉的药店进行重点核查，严肃处理。通过将分类管理与零售药店诚信建设相结合，加大了分类管理政策的执行力度，保证了政策的落实到位与连续性。 
    江苏省食品药品监管局在实施药品分类管理时明确规定，对国家规定的9大类不得零售的药品和必须凭处方销售的12类药品，必须不折不扣地执行国家政策，对于上述以外的药品，作为过渡政策，暂时执行零售企业凭处方销售或登记销售。该局局长李继平介绍说，对登记销售处方药的零售药店，该局明确要求其必须达到三个方面的规定。一是有处方或病历医嘱的凭处方或病历销售，未提供处方或病历的，应填写《处方药销售登记销售记录表》，并签署审方人和调配人、复核人姓名；同时驻店药师、执业药师在登记处方时，应向购买人说明注意事项及发生药品不良反应时的求助方式，购药者还要在《处方药销售登记销售记录表》“告知确认”栏签字标示已获悉所告知信息。二是要确保有执业药师或药师在岗，违者按无药学技术人员销售处方药论处。三是严格规定登记销售的处方药每人每次不得超过7日常用量，对经医疗机构确诊、需要长期服用维持药量的患者，最多不得超过30日用量。与此同时，该省各级药品监管部门加大了专项检查力度，对发现的问题依法予以处理，一定程度上推进了药品分类管理工作。 
    针对处方流动难、零售药店效益受损的现状，辽宁省食品药品监管局局长于波介绍了该省在分类管理中如何既保证企业利益，又严格执行规定的做法：一是鼓励零售药店加强对医院常备药品的研究，在调整和改善处方药品种结构上下功夫，扩大适销对路的品种，与医院药房形成优势互补，不断满足临床用药需要，既满足患者，又使药店的药品销售稳步增长；二是鼓励零售药店连锁经营，优化采购渠道，降低经营成本，形成对医院的绝对竞争优势；三是积极协调劳动保障部门，增加医保定点药店数量，调动企业分类管理的积极性。 
    就如何进一步推进药品分类管理工作，天津市食品药品监管局局长张建津从五个方面作了介绍。一是制定了具体实施方案，加强对执业药师在岗、凭处方销售等药品分类管理实施情况的日常监督力度。加强对执法人员的技能培训和药品零售企业质量管理人员的岗位考核，并把药品分类管理知识纳入执业（从业）药师继续教育中。二是制定对各类违反药品分类规定行为的处罚标准，开展专项执法检查，对违反药品分类管理有关规定的，依法予以查处并记入信用档案。三是保持对实施药品分类管理的宣传力度。四是稳步推进药品评价工作，继续做好处方药、非处方药的分类、转换工作，严格非处方药的审核登记。五是修订乙类非处方药品管理办法，鼓励在大型百货商场、超市开办乙类非处方药专柜。