江苏加大对医疗器械生产重点地区整顿力度

三级“会诊”共促企业规范发展

2006年08月03日

    据中国医药报江苏讯 近日，江苏省及扬州市、扬州市邗江区三级食品药品监管局组织医疗器械管理职能部门专家，组成四个检查小组，用两天时间对邗江区11家Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业进行突击检查，对其存在的问题进行全面剖析，并提出整改和帮促措施，以真正把头桥镇医疗器械产业打造为安全产业和富民产业，为全省医疗器械市场整顿起到示范作用。 
    扬州市邗江区头桥镇集聚了70多家医疗器械生产企业，企业集中、产品多、规模小、档次不高，一直是当地药品监管部门监控的重点地区和重点品种。检查组从企业的人员资质、环境控制、质量可追溯性、设备、检验等质量管理体系运行过程进行全面检查，深入摸清了企业质量管理的实际状况。检查结束后，检查组随即在当地召开现场检查讲评会，逐一通报检查结果，指出各企业存在的不足和问题，通过交流、分析共性和个性问题，认真剖析邗江头桥地区医疗器械生产管理现状。要求各企业牢固树立产品质量第一、信誉第一的理念，坚决克服和消除不按规范要求组织生产行为，认真做好自查和彻底整改，依法组织生产；行业协会要发挥作用，帮助引进技术含量高的产品，不断调整产品结构。省、市、区三级食品药品监管部门将动真格、花大力气，把不安全隐患消灭在萌芽状态；同时，通过扶持一批优势企业做大做强，整顿规范一批企业达到规定要求，坚决关闭淘汰一批屡教不改的、质量管理不合格企业，树立头桥地区医疗器械生产企业的良好形象。 
    据悉，为切实改变邗江区头桥医疗器械企业的生产现状，当地政府和监管部门在深入整顿和规范医疗器械市场秩序的同时，还出台措施，力促医疗器械产业健康发展。一是将头桥医疗器械产业列入当地“十一五”期间重点发展的七大行业之一，明确该地区医疗器械产业发展定位和工作目标。二是制定政策调控措施，加快现有企业产品结构调整步伐。鼓励现有优势企业研发并生产高科技、高附加值产品，严格控制新办一次性医疗器械产品企业的总数和规模，逐步淘汰关闭一批产品附加值小、档次低、管理水平差的小型企业。三是加快人才引进和技术培训。在完善自身检测的基础上，医疗器械行业协会牵头筹建医疗器械检测培训中心，加大质量控制的力度，加强检测人员业务培训，切实提高该地区医疗器械产品检测能力和水平。扬州食品药品监管局也出台相应举措，要求辖区医疗器械生产企业按照专项整治要求切实自查和整改，确保上市医疗器械产品质量和临床使用安全。 

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