全程监控与行业自律并举

四川省全力促进医疗器械行业良性发展 

2006年08月15日

    据中国医药报四川讯 “要把行政监管部门的全程监控与生产经营企业的自查自纠、行业自律有机结合起来，促进四川省医疗器械行业的良性发展。”8月2日，四川省医疗器械生产企业监督管理工作会议在成都召开。四川省食品药品监管局提出了医疗器械专项整治行动的工作思路，并通报了上半年该省开展医疗器械专项检查的情况。 
    今年上半年，四川省食品药品监管局在全省范围内重点检查医疗器械生产企业遵守法律法规情况和质量管理体系运行状况。该局共检查药品生产企业104家（次），其中37家（次）存在问题，占受检企业的36％；检查经营企业778家，264家不同程度存在问题，占受检企业的34％。四川省食品药品监管局依法对违规企业给予了处罚。该局还对成都商报、华西都市报等6种报刊上的医疗器械文字广告进行了监督，对列腺康超声波治疗仪等209起涉嫌发布违规医疗器械广告的行为，移交工商行政管理部门处罚。 
    下一步，该局将按照国家医疗器械专项整治工作方案的统一部署，对医疗器械注册、生产和使用等环节开展深层次的监督检查工作。一是从源头抓起，规范医疗器械研制、注册行为。重点对申报审批资料的真实性、完整性、科学性进行核查确认，对群众反映强烈、疗效不明的医疗器械产品组织专家进行再评价，让打着医疗器械旗号，实则没有任何医疗功能的产品退出市场。二是进一步加大对医疗器械生产经营企业监督检查力度，组织跟踪检查和突击检查，并依法查处违法违规问题。除此以外，四川省还将探索建立医疗器械企业信用体系，鼓励企业依法生产、经营，诚实守信，切实保障产品质量。三是重视上市产品不良事件监测，规范医疗器械使用秩序。该局已经成立了四川省食品药品安全监测及评审认证中心，医疗器械不良事件监测工作已经全面展开。 

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