陕西省局定制度强责任

讨论通过《药品驻厂监督员管理办法（试行）》 

2007年02月12日

    据中国医药报陕西讯 记者戴景山报道 日前，陕西省食品药品监管局讨论通过了《药品驻厂监督员管理办法（试行）》、《药品生产监督管理办法实施细则》、《药品生产监管工作考评办法》，通过强化制度建设，夯实监管责任。 
    《药品驻厂监督员管理办法（试行）》对驻厂监督员的指导原则、职责范围、来源、组织方式、培训、督察及失职渎职责任等进行了明确规定，并将对企业批签发负责人实行审核制度。《药品生产监督管理办法实施细则》对全省各级食品药品监管部门的药品生产监管职责、制度及监督检查的内容和方式作了具体要求。实施细则规定，企业每年要向所在地药品监管部门上报药品生产质量安全分析评估报告，各级药品监管部门每年要向上级部门上报药品生产质量安全分析评估报告，省局根据上报情况，总结本年度药品生产监管经验，分析药品生产存在的质量安全隐患，提出下年度药品生产监督指导意见。《药品生产监管工作考评办法》规定，每年对市局该项工作进行一次考评，成绩分优秀、良好、合格、不合格。 
    另外，陕西省局还着手建立药品生产监督管理责任制体系、日常监管档案体系和药品安全重大不良事件应急机制，使药品安全得到进一步保障。 

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