为了保证楚雄州行政辖区内药品生产企业非正常生产的药品质量，强化对非正常生产企业的监管工作，楚雄州食品药品监督管理局在总结“重点监管”的基础上，针对部分药品生产企业或者药品生产车间由于各种原因处于非正常生产状态、“重点监管”方案不完全适用于该类企业的实际，通过广泛的调研、分析，制定并印发了《楚雄州药品生产企业非正常生产监管工作方案》，将非正常生产的药品生产企业纳入正常监管范围，采取以下措施，有效地预防了药品质量事故的发生。 
    
    进行广泛深入的调研。在局领导的支持下，药品安全监管科对楚雄州行政辖区的企业进行了广泛的调研，充分征求管理相对人的意见和建议，全面总结了实施重点监管所取得的成功经验和不足，认真分析了各个药品生产企业存在的药品质量隐患，对楚雄州药品生产企业的现状做到心中有数。 
    
    制定监管方案。经过调研后，制定了《楚雄州药品生产企业非正常生产监管工作方案》，对非正常生产的9种情形、包括强化现场监管检查、依法实施行政处罚等7种特别监管措施、同时规定了实行非正常生产报告备案制度和实行联络员制度、建立非正常生产信息档案。 
    
    强化监管与提高企业效益相结合。在强化特别监管、保证药品质量的同时，采取人员培训、个案指导、现场讨论、探讨交流等形式，力所能及地帮助企业提高管理水平和生产效益，发挥出企业应有的社会效益和经济、技术效益。 
    
    特别监管对象实行动态调整。特别监管的企业或车间，根据企业生产及药监部门监管的实际情况，及时做出调整。列入特别监管名单的，按该方案实施监管；退出特别监管名单的，按日常监管或重点监管方案进行监管。2008年非正常生产特别监管名单将三家企业整体列入；将三个车间单独列入。 
    
    实行非正常生产报告备案制度。方案要求非正常生产的药品生产企业，在发生非正常生产情况时，应当向药监部门书面报告备案；在拟恢复生产时，应当向药监部门书面报告；药监部门采取相应的监管措施后方可进行生产。 
    
    确定联络员。非正常生产的药品生产企业，确定一名企业质量负责人或企业生产负责人作为非正常生产联络员。非正常生产企业的每一个生产车间，确定一名管理人员作为车间非正常生产联络员，基本保证了监管信息的畅通。 
    
    建立非正常生产信息档案。结合建立企业诚信档案、药监部门监管档案，采集非正常生产的相关信息，并将其纳入非正常生产信息档案，实现三档合一，信息资源共享，提高监管效率。 
    
    强化现场监管。对非正常生产的企业或车间，根据企业的申请或者报告，采取专项检查或者结合日常监管，对生产现场实施检查，参照GMP检查标准，进行全面的检查评定，符合生产条件的，同意其恢复生产；不符合生产条件的，责令其整改，符合条件后方可恢复生产。保证生产在正常生产条件下进行。 
    
    通过上述措施，将药品非正常生产企业（车间）的监管纳入了正常监管的范围，从监管形式上保障了药品生产的质量安全。