江苏对医疗器械生产企业
不良行为实行登记管理

一年中发生三次不良行为的企业须停产整顿

2008年01月16日

    据中国医药报江苏讯 近日，江苏省食品药品监管局制定出台《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，明确了医疗器械生产企业不良行为的情形及全省各级药品监管部门对企业不良行为的处置权限。 
    该规定明确，医疗器械生产企业不良行为情形包括：生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品，不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料，涂改、出租、出借或以其他形式非法提供或转让医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、第一类医疗器械生产企业登记表等。规定要求，各级药品监管部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级药品稽查部门处理；各级药品稽查部门对辖区内医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级药品监管部门进行登记，并归入企业日常监管档案；对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法机关处理。规定同时明确，设区市的市食品药品监管局对一年中发生第一次不良行为的医疗器械生产企业，发出不良行为警告书；对一年中发生两次不良行为的企业，下达限期1个月～3个月的整改通知书；对一年中发生三次不良行为的企业，下达停产整顿通知书，整顿结束并经复查合格后方可恢复生产；企业不良行为情节严重，须依法吊销医疗器械生产企业许可证或医疗器械注册证的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。 
    该规定同时要求，药品监管部门必须将企业不良行为登记表归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。 

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