据SFDA网站讯 为进一步做好境内第二类医疗器械注册审批工作，保障医疗器械安全有效，日前，福建省食品药品监督管理局下发通知，明确了首次注册的第二类医疗器械产品注册资料现场核查、质量管理体系考核的各项要求。
    通知要求，境内第二类医疗器械（体外诊断试剂产品除外）首次注册时，要对注册资料进行现场核查。注册申请资料现场核查工作与企业质量管理体系考核同时进行。生产企业申请境内第二类医疗器械首次注册产品的质量管理体系考核时，必须提交注册申请资料中的临床试验资料和产品注册检测报告。
    在对企业质量管理体系进行考核的过程中，审查组要严格按照《第二类医疗器械首次注册现场核查表》的要求，对企业提交的第二类医疗器械首次注册产品样品生产过程的真实性进行细致核查。在完成企业质量管理体系现场考核和注册现场核查工作后，审查组将出具质量管理体系考核意见表和《第二类医疗器械首次注册现场核查报告》，并将质量管理体系考核意见表和注册资料现场核查材料同时上报，逐步规范第二类医疗器械注册审批工作。