新疆出台《药品生产企业质量风险月报告制度》

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:41

    新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局党组结合深入学习实践科学发展观活动,深刻分析发生食品药品不良事件的深层次原因,举一反三,从生产源头上对辖区内药品生产企业加强监管。近日,自治区食品药品监督管理局出台了《药品生产企业质量风险月报告制度》。 
    
    该制度规定,每月7日前全区药品生产企业向当地地、州、市食品药品监管部门报送上月《药品生产企业质量风险评价月报表》,内容包括物料产品质量检验、生产过程质量控制和成品质量追踪中出现的异常问题、纠正和预防措施、效果、分析评价及药品不良反应及召回等情况。要求各地、州、市局汇总后上报区局,并做好辖区内药品生产企业月报表的安全风险监测和评估工作,对药品生产安全状况进行综合分析,视情况采取措施,现场检查核实、督促企业认真分析整改。 
    
    该制度的出台有利于药品生产企业强化风险管理意识,切实履行第一责任人责任,有利于药品监管部门畅通信息渠道,及时控制药品生产质量风险,从源头上保证药品质量安全。

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