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福建省食品药品监管局明确2009年日常监管重点
据SFDA网站讯 2009年,福建省食品药品监督管理局将围绕高风险环节、企业和品种,强化日常监管,加大监管力度,规范市场秩序,及时消除各种安全隐患。
在研制环节,严格按照标准和程序,做好药品再注册工作,坚决淘汰处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种,对常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种,不予再注册;进一步加强原料、辅料、化学中间体和药包材的管理;加强药械注册申请的非临床研究、临床研究的现场核查及生产现场检查。
在生产环节,全面推行药品质量授权人制度,进一步完善向高风险企业试行派驻监督员制度,积极探索药品质量授权人制度与派驻监督员制度的有机结合;全面提升监督实施药品GMP水平,逐步实现药品GMP认证由剂型认证向品种为主的质量管理体系认证转变;加强跟踪检查,严格飞行检查,监督企业严格按照质量管理规范进行生产;积极配合国家食品药品监督管理局做好国家基本药物目录遴选、调整和管理工作。
在流通使用环节,强化药械经营许可监管,严把企业准入关口,全面建立日常监管档案;推进药品经营企业分级管理,加强处方药管理,防止药物滥用;严查超范围、超方式经营、走空票、体外循环等行为;大力推进医疗机构规范化药房建设,切实规范医疗机构用药行为。
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