新疆维吾尔自治区食品药品监管局、卫生厅<br>联合印发《自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定》

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:42

    据SFDA网站讯 为规范药品不良反应报告和监测工作,提高执法人员和药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和监测水平,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局和卫生厅印发《新疆维吾尔自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定》。
    该《规定》对药品不良反应监管部门职责,监测报告机构与人员、监测设施与设备,监测管理、监测报告与评价控制等方面作了详细规定。《规定》明确:各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,各级卫生行政主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,药品不良反应监测中心承办全区的药品不良反应监测技术工作。监测报告单位应逐级、定期报告不良反应,每季度集中向本辖区药品不良反应监测中心上报《药品不良反应/事件报告表》,其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局和卫生行政主管部门报告不良反应监测统计情况,其中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

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