为防止药品生产企业随意变更设施影响药品质量和公众用药安全，日前，湖北省食品药品监督管理局出台严格管理措施，确保药品生产企业关键生产设施有序变更。 
    
    一是变更须提前备案。药品生产企业关键生产设施发生变更，须提前30日到所在地市级食品药品监督管理部门备案，并提交与关键生产设施变更相关的产品剂型、品种、工艺流程及验证情况，注明主要质量控制点与项目。空气净化系统及洁净区发生变化的，需提交药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告。 
    
    二是变更须现场检查。市级食品药品监督管理部门收到企业备案申请后，按照《湖北省药品生产（配制）日常监督管理办法》，组织现场检查，并作出是否同意备案的结论。 
    
    三是违法变更要追责。要求各级药品监督管理部门进一步加强辖区内药品生产企业日常监督检查，督促企业及时申报相关备案资料。发现企业未按规定进行备案的，依法给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，给予罚款处理。 
    
    四是明确关键设施范围。包括药品生产车间生产设备，灭菌设备，药品生产车间工艺布局，药品仓库，空气净化系统，工艺用水系统，质量检验仪器、设施，原址新建、改扩建生产线、生产车间等八个方面。