江苏省出台防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序
据SFDA网站讯 为做好甲型HINI流感有关防控工作,确保防控所需医疗器械尽快上市,日前,江苏省食品药品监督管理局组织制定了《江苏省防控甲型H1N1流感医疗器械应急审批程序》。该《程序》共14条,主要内容包括:
一是对应急审批医疗器械申报资料,各审查流转部门自受理后应在规定时限内指定专人负责流转。
二是第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,有关地级市食品药品监管部门应在5日内做出是否予以核发《医疗器械注册证》的决定。
三是第二、三类应急审批医疗器械的生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定,向省食品药品监督管理局提交《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请。省食品药品监督管理局应当在7日内(3日内完成技术审评,2日内组织开展现场检查,2日内完成行政审批)做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
四是对应急审批医疗器械,省医疗器械检验所应当在接收样品后24小时内组织开展注册检测,并及时出具检测报告。
五是对应急审批医疗器械,省食品药品监督管理局在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
六是第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在8日内(5日内完成技术审评,3日内完成行政审批)做出是否予以核发《医疗器械注册证》的决定。
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