云南省食品药品监管局采取五项措施强化医疗器械注册监管

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:43

    据SFDA网站讯 云南省食品药品监督管理局把开展“三项活动”,落实省政府阳光政府“四项制度”与抓实医疗器械监管相结合,正确处理好监管和发展、公众利益和商业利益的关系,着力强化医疗器械注册管理,从源头上把牢医疗器械安全有效的关口,以实际行动当好公众健康的“守护神”,做经济社会发展的“促进者”。
    一是推进制度建设,建立医疗器械注册工作的长效机制。研究制定《云南省医疗器械注册工作制度》,明确责权,细化要求,为医疗器械注册工作提供制度保障。
    二是强化技术支撑体系建设,提升医疗器械注册审批质量。实行医疗器械注册审批与技术审评分开,规范审批程序,狠抓医疗器械专家库建设,完善专家论证制度,充分发挥技术机构的技术支撑作用,逐步形成了行政监督与技术监督相互协调、相互制约、互为补充的医疗器械注册工作机制,医疗器械注册质量得到全面提升。
    三是实施注册资料真实性核查,杜绝注册工作中弄虚作假的行为。通过建立医疗器械注册申请资料真实性核查机制,有效杜绝了利用虚假资料骗取注册证行为的发生,强化了对医疗器械研制过程的监督。
    四是完善注册程序,确保注册工作有序开展。根据全省医疗器械产业实际,强调提前介入监管理念,将注册审批关口前移,严把分类界定关口,杜绝机理不清、疗效不确切的产品进入行政审批环节,理顺注册产品标准评价和审评程序,保证了全省医疗器械注册工作有序开展。
    五是加强服务指导,提高注册工作效率。在充分总结口腔义齿监管工作经验基础上出台了《云南省口腔义齿生产指导细则》,《云南省定制式义齿注册产品标准样式(2008)》,为企业提供了加强产品质量管理的指南,寓监管于服务,提高了注册工作效率。
    目前,全省共完成《医疗器械经营企业许可证》新办784家,换发309家,变更676家,注销179家;《医疗器械生产企业许可证》开办3家,换证4件,变更9件,依法注销7家;办理二类医疗器械产品注册12件,变更2件,发出不予行政许可决定书54件,均在承诺时限内完成,取得了良好的社会效益。

 

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