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江苏省食品药品监管局完成医疗机构制剂再注册工作
据SFDA网站讯 经过一年半的努力,江苏省食品药品监督管理局全面完成了医疗机构制剂再注册工作。目前,全省共有170家医疗机构具有配制制剂资格,拥有制剂批准文号5978个。经过受理审查、技术审评、行政审批三个环节,有4350个制剂品种通过再注册,撤销制剂批准文号1518个,并对配制单位没有提出再注册申请的110个制剂品种文号进行了注销。
通过此次医疗机构制剂品种再注册工作,江苏省淘汰了一批质量无保证、存在安全隐患的品种或市场上已有供应的药品,进一步提高了医疗机构制剂的安全性、有效性;同时,建立了全省医疗机构制剂配制处方和工艺、质量标准、说明书数据库,为下一步提高制剂质量标准、整顿同方异名工作奠定了良好基础。
今后,江苏省医疗机构制剂注册管理工作重点将对医疗机构制剂现行质量标准执行情况进行调查摸底,逐步提高制剂标准;引导制剂配制单位加大研发创新力度,开发有特色、有特效的制剂新品种;进一步增强医疗机构制剂配制单位“第一责任人”的意识,依据法律、法规要求,不断整顿规范制剂配制秩序,提高制剂有效性和质量可控性,确保人民群众用药安全有效。
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