重庆市药品技术评审认证中心加强GMP检查及跟踪检查<br>强化药品生产技术监管

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:44

    据SFDA网站讯   为保障药品生产质量和公众用药安全,重庆市药品技术评审认证中心作出部署,采取措施,加强GMP检查及跟踪检查。 
    一是对全市生产高风险品种的企业进行调研检查 。为切实掌握重庆市生产高风险药品企业日常实施GMP情况,该中心对全市14家生产高风险品种企业进行调研检查,将发现的问题通知企业及时整改,并将在2010年的跟踪检查中检查企业整改落实情况,对其中较普遍的问题在今后的GMP认证及跟踪检查中重点关注。同时,提请各分局加强日常监督,保证人民群众用药安全有效。 
    二是组织高风险品种GMP跟踪检查 。今年对高风险品种生产企业的GMP跟踪检查要达到100%,跟踪检查重点内容增加对物料供应商质量体系的审计和对生产中偏差的调查处理。还将结合GMP跟踪检查,对全市生产高风险药品及重点监管特殊药品的企业进行生产工艺、处方执行情况的专项检查。此项工作目前正进行工艺、处方资料审核阶段,2010年12月底全部结束。 
    三是组织对生产《国家基本药物目录》的企业GMP跟踪检查 。对生产国家基本药物企业进行情况调查,根据各企业的生产计划,从今年5月份开始,中心对生产国家基本药物的企业分批组织实施GMP跟踪检查,计划于12月20日结束。 
    四是制定完善GMP检查中关于安全生产重点项目的补充内容。对中心2009年制定的GMP现场检查《安全生产重点检查项目》进行了修订和补充,要求企业在人员安全生产教育、生产设施设备安全、特殊药品管理、生产用危险品管理、消防、环境污染等方面做好安全工作,不留安全隐患。

 

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