据SFDA网站讯  为加强医疗机构制剂监督管理，保证制剂安全，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《关于加强医疗机构制剂监管的通知》，进一步加强医疗机构制剂监管。 
    一是医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度，依法取得《医疗机构制剂许可证》，并按核准的配制范围配制已取得医疗机构制剂批准文号的制剂。配制制剂应遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。严禁医疗机构未经许可非法配制制剂。 
    二是委托配制的制剂，仅限“医院”类别的医疗机构的中药制剂。经甘肃省食品药品监督管理局批准，可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》并具有相应生产范围的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂，委托方对委托配制制剂的质量负责。委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应向所在地市（州）药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。 
    三是省内医疗机构调剂使用医疗机构制剂的，应按《医疗机构制剂注册管理办法》中相关规定，由使用单位向甘肃省食品药品监督管理局提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料，经批准后按要求调剂使用。调剂使用制剂的质量由配制方负责，调剂使用制剂的医疗机构，在使用过程中发现的制剂质量问题，应及时向配制方反馈，并同时向当地食品药品监督管理部门报告。 
    四是医疗机构制剂的说明书和标签应按有关规定印制，不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。医疗机构制剂应凭医师处方使用。 
    五是配制和使用制剂的医疗机构应加强对制剂使用过程中不良反应的监测，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中有关规定报告和处理。 
    六是医疗机构制剂只能在本医疗机构和批准调剂使用的医疗机构内使用，不得在市场销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。市（州）药品监督管理部门发现质量存在严重问题或有严重不良反应或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂的，应责令医疗机构立即停止配制和使用，并报告省食品药品监督管理局撤销其批准文号。 
    甘肃省食品药品监督管理局要求，各级食品药品监管部门应将医疗机构制剂监督管理纳入药品日常监管工作，建立实施监督检查的运行机制和制度，落实监督职责，定期对制剂配制及使用单位进行检查，加强制剂质量抽验，依法查处违规行为。