安徽省完成《药品生产许可证》和<br>《医疗机构制剂许可证》换发工作
据SFDA网站讯 按照国家食品药品监督管理局统一部署,安徽省食品药品监管系统共同努力,日前,全省药品生产企业和医疗机构制剂室换证工作已全面完成。
为确保换证工作按照省局制定方案实施,省局将换证工作列入了2010年药品安监工作“三加一”督查范围。此次全省284家药品生产企业中,246家符合换证标准和条件的企业按期进行了换证,19家药品生产企业许可证因厂房设施需要改造等原因被缓期换发,19家因不具备换证条件不予换证;36家医疗机构制剂室中,18家按期进行了换证,7家许可证被缓期换发,11家不予换证;39家药品生产企业和4家医疗机构制剂室因不符合换证标准被缓期换发或核减了生产和配制范围。
为保证两证换发工作取得实效,安徽省食品药品监督管理局按照年初制定的换证工作方案,精心组织,周密安排,依法开展换证工作。换证工作共分布置动员、自查申报、审查验收、督查和抽查、审批发证、总结上报等六个阶段。结合日常监督检查、GMP认证和年度跟踪检查,此次换证对全省药品生产企业和医疗机构进行了一次全面检查和清理,其中市局换证现场审查企业224家、制剂室18家,省局监督抽查企业21家、制剂室8家,换证当年企业和医疗机构制剂室现场检查面达100%,不符合换证条件的单位一律不予换发。
通过两证换发工作,进一步强化了全省药品生产企业和医疗机构质量安全和诚信守法意识,规范了药品生产和配制行为,促进了生产和配置单位硬件的改造升级和软件的完善提高,提升了全省药品生产和配制质量安全水平。
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