湖北省食品药品监管局切实加强药用辅料注册服务
据SFDA网站讯 随着制药行业的快速发展,对药用辅料的需求也与日俱增。为使企业准确掌握药用辅料注册有关政策,科学高效开展品种研发和注册申报工作,湖北省食品药品监督管理局认真研究,多措并举,为企业提供优质服务,促进药用辅料产业健康发展。
一是重视调研,充分发挥调研服务决策的作用。2010年下半年以来,湖北省局组成调研组,通过查阅资料、发放调查函、实地考察、座谈交流,以及与江苏、湖南省局工作交流等多种形式,深入开展药用辅料注册管理和发展现状的专题调研。摸清全省药用辅料注册批准情况,掌握全省药用辅料品种结构,了解企业技术研发及生产经营现状和问题,开阔注册服务的视野和思路,为全省制定措施促进药用辅料科学发展提供了重要支撑。
二是规范管理,引导药用辅料生产企业依法、科学、高效开展产品研发和注册申报工作。针对近期药用辅料政策咨询量明显上升的情况,在充分调研、认真研究的基础上,结合全省实际,印发了《湖北省食品药品监督管理局关于加强药用辅料注册管理的通知》,明确了药用辅料注册申报技术要求、工作流程以及品种执行标准,为企业指明了研发方向,同时规定了企业变更名称的工作程序。
三是拓宽渠道,为企业提供全方位服务。采用面对面、网络、电话等多种途径,通过听取汇报、实地调研、座谈交流等各种形式,耐心解答企业药用辅料研发和注册申报时的咨询,细心给予政策和技术指导,交换认识,研讨热点,破解难题。针对新开办企业,湖北省局提前介入,指导企业进行研发风险评估,避免企业走弯路、走错路。
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