海南省食品药品监管局确定2011年基本药物监管工作要点

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:46

    据SFDA网站讯  根据国家食品药品监督管理局总体工作部署,结合省内2010年基本药物监管存在的不足,海南省提出了2011年度基本药物监管工作要点。 
    一是继续加强基本药物生产环节监管。落实属地监管责任,加强日常监管。开展基本药物电子监管和基本药物处方工艺核查。结合新版GMP,开展跟踪检查。开展专项检查和高风险类药品生产监管。开展中药饮片和中药制剂生产企业专项检查和接受药品委托生产专项检查。 
    二是以电子监管为重点,加强配送环节基本药物质量监管。全力做好基本药物电子监管工作。督促企业做好采购配送环节电子监管码的核注核销工作。将电子监管实施情况纳入日常巡查和监督检查内容,各市县局每半月定期上网检查辖区内企业基本药物扫码率和上传数据准确率,及时上报省局。将实施基本药物电子监管码情况作为基本药物配送企业的准入和退出内容之一,省局每季度对未按规定开展电子监管工作的企业进行通报。切实加强基本药物配送、使用环节监管。 
    三是制定基本药物流通、使用环节质量安全监督检查工作方案。出台全省《基本药物配送管理办法》(暂行),充分发挥市场竞争机制,加强政府引导,健全基本药物配送网络、确保配送药品质量,促进优势企业做大做强,鼓励建立现代物流配送企业,以提高配送企业市场集中度,从源头上规范配送企业经营质量管理。 
    三是加强中标环节基本药物质量监管。认真做好2011年度参与招标的基本药物生产、配送企业以及品种的资质审核工作,中标基本药物品种备案管理工作。 
    四是继续完成基本药物标准提高工作。完成乳酸左氧氟沙星胶囊、左氧氟沙星滴眼液、阿奇霉素肠溶片3个品种标准复核任务。 
    五是提高基本药物监督性抽验针对性。要求中标生产企业及中标基本药物品种抽验覆盖率达100%,并按法定质量标准进行全项检验。开展对全省生产企业生产的非中标基本药物品种的监督抽验。开展在流通、使用等环节的基本药物品种的监督抽验。在生产、流通、使用等环节加强对近年来国家质量公告的质量不稳定基本药物品种进行针对性抽验。加强对中药饮片基本药物中非法添加化学物质的监督抽验。 
    六是加强基本药物不良反应监测和评价。着力推进市县级药品不良反应监测机构建设,配备专业技术人员,保障办公条件和工作经费。强化基本药物不良反应日常监测,对重点品种和存在安全隐患的药品加强监测和分析评价,及时掌握基本药物的安全信息。加强对基本药物不良反应监测知识的宣传与培训。

 

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