江苏省食品药品监管局进一步加强疫苗质量安全监管

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:46

    据SFDA网站讯 根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》要求,江苏省食品药品监督管理局采取三项措施进一步加强监管。
    一是加强疫苗研制环节的监管。加强疫苗样品研制生产管理,按要求开展新批准注册上市疫苗的Ⅳ期临床试验;加强对疫苗生产场地和生产工艺变更的管理,督促企业进行充分的研究和验证,并递交相关研究资料。
    二是加强疫苗生产日常监管。疫苗生产企业应按照新版GMP要求引入风险管理机制,完善质量保证体系,进一步提高疫苗质量保障水平。
    三是加强疫苗经营管理。经营企业必须取得疫苗类药品的经营资质,并严格按照《药品经营质量管理规范》和《江苏省药品冷链物流操作规范》要求经营。

 

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