福建打造药品安全监管链
据中国医药报福建讯 记者陈素娟 通讯员陈隆浩报道 今年以来,福建省食品药品监管局不断强化药品安全监管工作,抓源头,找重点,查隐患,有效保障药品质量安全。
福建省局强化基本药物生产监管,制定了基本药物GMP跟踪检查计划并完成现场核查,监督企业完善质量保证体系。开展了基本药物生产工艺和处方现场核查工作,并建立基本药物目录产品生产监管工作档案。全省44家基本药物生产企业完成入网工作,38家完成了实施基本药物电子监管赋码工作。该局同时强化中药生产监管,对全省50家中药制剂生产企业、16家中药饮片生产企业进行了监督检查,对近期药材涨价幅度较大、基本药物招标采购价格明显低于成本的中标品种实施了重点监管。该局还积极推进中药材GAP试点工作,泉州的短葶山麦冬生产基地顺利通过了国家局的中药材GAP认证现场检查,泰宁的雷公藤生产基地正在按照GAP的要求规范种植生产,并准备申报国家GAP认证。
福建省局抓住监管重点,强化药品委托生产和境外药品委托加工监管,严格把握委托生产的审批,加强委托生产的监督检查。今年1月~7月,全省办理委托生产审批12件,跨省委托3家,境外委托3家;强化高风险类药品生产监管,认真落实派驻监督员制度,进一步强化中药制剂等高风险类药品生产现场的监督检查,开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的专项检查,要求生产含麻黄碱类复方制剂的生产企业在9月30日前加入药品电子监管网,做好入网、赋码和核注核销工作;强化特殊药品生产监管,每月组织一次特殊药品生产企业巡查,指导企业依法生产经营。每个季度对第二类精神药品生产企业和使用特殊药品为原料药的生产企业进行一次监督检查,推动特殊药品生产监管机制的常态化、规范化。
福建省局还积极完善药品不良反应监测网络,在9个设区市成立了药品不良反应监测中心,将监测范围延伸至基层,全省90%的县级医疗机构都纳入了监测网络,并在边远山区、海岛等地区设立了40个监测试点,横纵交错,进一步消除监测盲点,做到了药品不良反应监测网络基层全覆盖。今年1月~7月,福建省共收到药品不良反应报表8293份,同比增长31.3%,药品不良反应监测水平稳步提升。
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