山东省食品药品监管局出台中药材市场质量管理办法

  • 作者:中国食品药品网
  • 来源:SFDA网站
  • 2014-09-06 07:50

    据SFDA网站讯 为进一步加强中药材市场质量监督管理,促进全省中药产品健康发展,近日,山东省食品药品监督管理局印发了《山东省中药材市场质量管理办法(试行)》(以下简称《办法》),对中药材市场生产、经营及监督管理做了详细规定。
    在中药材经营管理上,《办法》明确,从事中药材经营应当具备相应的条件,具有与其经营规模相适应的场所和仓库,场所和仓库必须具备防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变等条件。药品经营企业销售的中药材,必须标明产地,发运中药材必须有包装,所使用的包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损。并且,每件包装必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
    《办法》要求从事中药材经营的单位和个人应当对其经营的中药材质量负责,严格遵守法律法规,规范经营行为,自觉接受监督检查。任何单位或个人在药材产区收购中药材,都要具备合法的药品经营资格;收购地产中药材应开具标明产地、品名、数量、单价、金额、日期等内容的收购凭证。同时,禁止非法收购、出售、利用国家明令禁止的重点保护野生动物及制品、野生植物药材;禁止非法收购、出售国家公布的28种毒性中药材。
    在对中药材专业市场质量的管理上,《办法》规定,中药材专业市场实行公司化管理,管理公司应设置专门的质量管理机构,配备符合要求的药学技术人员,负责中药材质量监控,并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。中药材专业市场管理公司建立集中的中药材仓储中心,对暂时不能进入仓储中心的经营业户,由中药材市场管理公司对其中药材仓库实行备案管理,并对中药材质量负责。中药材专业市场管理公司对销售者的经营资格进行审查,定期检查入场销售者的经营环境、条件、内部管理制度和经营产品,发现不符合法定要求或者其他违法行为,及时进行制止并立即报告药品监督管理部门。经营企业和业户健全中药材购进和销售台账,载明中药材品名、规格、数量、产地、来源、质量状况及销售去向。
    该《办法》还明确规定药品监督管理部门对中药材的质量管理实行责任包干制度,要建立定期巡查制度,建立监管档案及中药材质量安全“黑名单”制度,及时锁定证据,审查定性,依法处理,按规定列入“黑名单”管理,并以适当方式予以公布。

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