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云南召开医疗器械日常监管办法听证会
据中国医药报云南讯 记者张宏柱 通讯员张一报道 日前,云南省食品药品监管局组织召开了《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》(以下简称《办法》)听证会,使即将实施的《管理办法》更具合法性和操作性,来自医疗器械生产企业、政协、法律界、社会等层面的代表15人参加了听证会。
据了解,《办法》是根据云南省医疗器械现状而制定的。由于全省部分医疗器械生产企业的管理者和从业者文化水平较低,人员流动性大,设施设备较差,使医疗器械生产存在较大的安全隐患。而全省医疗器械监管人员不足,专业知识和综合素质相对薄弱,建立一套长效、规范、操作性强并符合云南实际的医疗器械生产日常监管制度迫在眉睫。
根据《办法》,医疗器械生产企业日常监管按照属地监管原则,实行分级负责。对省以上重点监管的医疗器械生产企业,每年检查频次不少于两次;非重点监管的医疗器械生产企业,年度检查覆盖面应达到100%。《办法》明确,各级食品药品监管部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级。
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