据中国医药报甘肃讯  记者李开银  通讯员朱晓红报道  为进一步加大药品生产安全风险防控力度，甘肃省食品药品监管局确定2013年为药品生产质量风险控制年，实行层级负责与辖区负责相结合的责任制，着力从源头把好药品安全质量关。日前，甘肃省局对甘肃效灵生物开发有限责任公司、甘肃参宝药业有限责任公司实施新修订药品GMP认证行政抽查，核实2家企业存在提供虚假试生产样品、伪造批生产记录等严重问题，经合议依法作出不予颁发新修订药品GMP认证证书的决定。
    据了解，2012年，甘肃省局对药品生产企业实施跟踪检查、飞行检查等多种监督方式，着力查处原辅材料管理、委托加工等关键环节的风险，依法查处非法经营使用医用氧的1家企业和16家医疗机构，责令6家药品生产企业停产停业整顿，收回1家企业药品GMP认证证书，对擅自接受委托加工中药制剂的药品生产企业进行立案查处。
    今年，甘肃省局在药品生产企业、医疗机构制剂室全面落实新修订药品GMP及医疗机构制剂配制质量管理规范，开展物料供应商审计、原辅料管理、生产工艺、产品检验、中药前处理和提取等关键环节风险控制进行全链条检查，对企业质量管理体系运行进行评估和分析，同时，加快推进药品生产质量控制实验室规范化建设，解决企业检验能力不足、委托检验不落实的问题。
    甘肃省局创新工作机制，严格标准尺度，严把药品生产许可关。对已实施药品生产许可或GMP认证现场检查并在公示期及行政审批阶段的企业行政审批事项实施行政抽查。今年一季度行政抽查10家企业，对问题企业作出了暂停2家企业药品GMP认证审批进程、2家企业给予不予行政许可的决定。目前，全省已有21家企业通过新修订药品GMP认证。
    甘肃省局在建章立制上下功夫，不断加强药品安全监管制度建设，先后制定出台药品生产许可和GMP认证抽查制度、合议制度、药品生产质量安全约谈告诫制度三项制度，推动药品安全监管工作科学、公正进行。当行政审核中发现问题、跟踪抽查存在严重缺陷等情况时，召开集体合议会，采用风险评估的原则进行合议评定，将评定结果作为许可认证行政审核的最终结论。前不久，甘肃省局对2家擅自添加辅料、购进使用中药提取物的企业，召集进行了约谈告诫，监督企业及时消除安全隐患。
    据甘肃省局副局长谢承旭介绍，甘肃省今年将建立药品生产质量风险评估机制，建立甘肃省药品生产质量管理风险分析专家库，组织药监、药检、企业、医疗机构等领域药品专家，围绕重点环节开展药品质量风险评估，提出相应的预防和纠偏措施。