全国各地食品药品监管部门在医疗器械“五整治”专项行动中，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，突出整治重点，严厉打击违法违规行为。
    图为甘肃省礼县局监管人员日前对医疗器械经营企业进行突击检查。    党海文  摄
    3月中旬，国家食品药品监管总局开展为期５个月的医疗器械“五整治”专项行动。行动开展近一个多月来，暗访调查、监督抽验、法规宣传、全国医疗器械安全知识竞赛、医疗器械质量万里行等一系列活动，紧锣密鼓地进行。截至目前，31个省（区、市）已完成“五整治”专项行动的准备和启动阶段；专项行动核实查处了7件在暗访调查中发现的线索，通报了5个典型医疗器械案件，在社会上引起一定反响；与此同时，自开展“五整治”专项行动以来，食品药品监管部门接收的医疗器械类投诉举报信息同比增加两倍多，社会监督作用愈加凸显。
    有条不紊深入进行
    记者日前从国家总局医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会上了解到，近一个多月来，国家总局在组织开展暗访调查和监督抽验的基础上，梳理案件线索，向相关省（市）局交办《重点监督检查的企业和产品名单》，印发医疗器械“五整治”专项行动方案。同时，组织开展“医疗器械质量万里行”、“全国医疗器械安全知识竞赛”、“医疗器械生产企业开放日”、“医疗器械检验机构开放日”、高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查等系列活动；发布装饰性彩色平光隐形眼镜选购与使用提示，制作张贴医疗器械生产企业“十不准”、经营企业“八不准”和使用单位“六不准”宣传页，编写《医疗器械科普知识百问》及相关宣传折页等。在此期间，按照“边整边建、整治与规范并重”的要求，组织制修订与新颁布的《医疗器械监督管理条例》配套的医疗器械注册、生产、经营和使用监督管理办法及相关规范性文件，并上网公开征求意见。
    各级食品药品监督管理部门按照国家总局的要求，迅速行动、周密部署，成立领导小组，落实责任部门，召开动员部署大会、新闻发布会，制订本地区《医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案》。有的省（区、市）局还联合工商、卫生计生、公安等部门共同制订《医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，建立职能部门间联动机制，畅通沟通渠道，形成了整治合力。有的省（区、市）局开展医疗器械生产企业、检验机构开放日活动，广泛动员、组织参加全国医疗器械安全知识竞赛，深入开展医疗器械科普宣传。
    国家总局医疗器械监管司童敏司长介绍说，截至目前,全国31个省（区、市）已顺利完成“五整治”专项行动准备阶段和启动阶段工作，国家总局交办《重点监督检查的企业和产品名单》所涉及的27个省（区、市）局,已基本完成案件线索的调查处理。目前，各级食品药品监督管理部门按照总体部署，正在组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。
    核实查处7条线索5件大案
    1月13~20日，国家总局医疗器械监管司会同中央电视台组织了４个暗访调查组，对北京、河南、广东、贵州、海南５个省（市）的医疗器械经营使用环节进行暗访调查。此次暗访按照公众关心程度和危害性，选择彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜、美容注射用填充产品、避孕套等４类产品作为重点，对15个医疗器械市场、41家眼镜店、23家超市、16家美容医疗机构、17家药店进行调查，发现案件线索14个。
    暗访结束后，医疗器械监管司立即将案件线索转交相关省（市）食品药品监管部门进行核实和查处，“北京朝阳区依然光学眼镜有限公司存在无证经营隐形眼镜问题”等7个案件线索经核实后被查处。监管部门对涉案企业采取约谈负责人、依法没收产品、罚款、注销许可证等措施，并将涉嫌夸大宣传问题的产品移送工商部门处理。
    国家总局医疗器械“五整治”专项行动第二次新闻发布会通报的5个重大案件，同样引起社会广泛关注。据国家总局稽查局局长毛振宾介绍，这些案件案情复杂、涉案金额巨大，其中3个案件涉嫌刑事犯罪，由食品药品监管部门和公安部门联合破获。
    投诉举报信息迅速增加
    记者了解到，“五整治”专项行动开展以来，食品药品监管部门接收到医疗器械类投诉举报信息320多件，同比增加了200%以上，环比增加约50%，呈明显上升趋势。目前，交办案件查实率达72%。其中，移送工商行政管理部门查处违法广告11件；移送工信部门关闭网站17件；移送公安部门2件；责令合法生产或销售企业限期整改7件；已立案，正在调查中的7件。