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宝鸡市食品药品监管局强化注射剂高风险类药品生产企业监管
陕西省宝鸡市食品药品监督管理局将注射剂高风险类药品做为重点监管品种,多策并举,全方位地加强安全监管。
一是签订安全生产目标责任书。该局与辖区内高风险类药品生产企业签订年度安全生产目标责任书,明确监管责任,落实企业是药品质量安全“第一责任人”的职责。
二是施行药品生产质量受权人制度和驻厂监督员制度。建立质量受权人制度,明确质量受权人的10项工作职责。向3家注射剂生产企业派驻驻厂监督员,全面落实药品GMP各项要求,真正把企业的质量管理责任落到实处。
三是进一步深化生产企业工艺和处方专项核查工作成果,建立高风险注射剂类药品生产企业监管档案,对药品生产企业逐一进行风险等级评估,针对性地做好监管工作。
四是定期深入企业现场检查。组织监管人员对各企业存在的隐患和问题进行分析,要求企业严格执行规定的工艺操作规程,把药品质量监管关口前移。
五是严格执行药品生产企业安全信用分类管理暂行规定、药品生产监督管理责任制与责任追究制度、药品安全监管信息互通制度、药品安全生产警示制度等监管制度,确保药品质量安全。
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