实现由“剂型检查”向“品种检查”转变

    据中国医药报江西讯  日前，赣州市食品药品监管局对辖区一注射剂生产企业进行审计式GMP飞行检查时，发现该企业主要产品可见异物率高。检查组对容易导致可见异物形成的各个环节进行重点检查，帮助企业查找问题根源，和企业生产、质量管理人员一起寻找解决问题的办法。最后，该企业采取增加灯检人员、加强清场管理等措施，使产品可见异物得到了有效控制。这是赣州市局推行审计式GMP飞行检查新方法，提升监督实效的一个实例。 
    
    赣州市局以往的药品GMP飞行检查以剂型检查为主，主要采取现场观看和询问的传统方法进行。该局发现，采用这种检查方法，对批次生产记录是否真实客观、检验是否按规定开展等问题的判断缺乏依据。企业发生质量问题后，难以迅速判断导致问题出现的原因。为此，今年以来，赣州市局积极探索以品种检查为主的GMP检查新方法。首先由赣州市局注册安监科制定好检查方案，由选定的检查组组织实施。在检查人员的选定上，根据被检查企业的情况，选派安监、稽查和药检等部门工作人员参加，实行组长负责制。在检查方法上，该局引入审计方法，突破以往主要依靠现场观看和询问的传统方法，通过对某个（多个）产品物料平衡、产品平衡、检验试剂平衡的检查，使检查范围涵盖产品生产、销售各个环节和过程，重点检查企业在原辅料投入、工艺执行、产品检验、不良品处置方面是否符合规范，产品质量是否可控。 
    
    目前，赣州市局对辖区内药品生产企业都推行了审计式药品GMP飞行检查新方法。检查结果显示，辖区企业药品生产质量管理基本符合要求，产品抽检结果和检查判断相吻合，产品质量安全可靠。 
    
    以产品检查为主的GMP飞行检查，对赣州市局GMP飞行检查人员的责任心、业务素质提出了更高的要求，不仅要“能看见”、“能听见”企业的管理情况，而且要通过各种数据逻辑关系判断企业反映的情况是否真实。该局注册安监科副科长谢庆生说：“审计式检查要求高、压力大，在检查中要做到心细、眼尖、嘴勤，但是有利于掌握企业质量管理全面情况，检查效果好。” 
    
    审计式飞行检查方法，也有利于引导企业全过程、全员、全面落实GMP，切实提高GMP管理水平，因此受到赣州市药品生产企业的支持和欢迎。江西保利制药负责人方秋生说：“审计式GMP飞行检查人员中，既有懂管理的安监人员，也有懂技术的药检人员，不仅能发现我们平时发现不了的问题，还能帮助我们查找出现问题的根源。这样一来，我们对确保自身产品质量安全更有信心。”（姜建昌） 
    
    编后：GMP是规范药品生产过程、保证药品质量的良好有效的规范。过去的药品GMP检查，主要以剂型和生产线为单元进行。实际上，很多同一剂型、不同品种的药品所要求的具体工艺参数并不一样。过于宽泛、不能体现个性化差异的参数值，有可能导致产品质量不均一、甚至不合格。在今年年初，国家食品药品监管局曾提出，要对GMP检查方式做重要改革，由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。赣州市局的实践证明，改进GMP检查方式，更有利于提升企业实施GMP的水平，从源头保证药品质量安全。