从日常监管中深挖违法线索

    编者按：近年来，随着监管措施不断完善，专项整治逐步深入，我国药品市场秩序有所好转。在这种情况下，一些基层食品药品监管部门反映，发现涉药违法案件的难度越来越大。而与此同时，市场上假劣药品花样也在不断翻新，制假售假行为更加隐蔽。面对上述现状，临海市食品药品监管局切实履行监管职能，通过提高日常监管质量，及时发现违法案件线索，有效地提升了药品稽查工作水平，确保了公众用药安全。  
     
    据中国医药报浙江讯  今年以来，临海市食品药品监管局从提高日常监管质量入手，深入挖掘药械违法案件线索，实现了稽查案件多元化。1~11月，该局共立案43起，结案29起，其中10万元以上案件2起。在这些案件中，既有生产假药、降低生产条件的案件，也有无证经营、从非法渠道购进药品等案件；涉案单位包括药械生产经营企业和医疗机构。 
    
    在日常监管工作中，临海市局确立了“控制、降低、消除”药械安全风险的监管目标，坚持系统检查与重点巡查相结合的原则，建立“检查-分析、评价-跟踪检查-再评价”的检查模式。按照这一模式，该局改变一年进行一次药品生产企业常规检查的做法，适当增加了检查频次。在检查中，该局监管人员严格对照GMP寻找企业存在的缺陷，综合判断这些缺陷是否影响到产品质量，向企业发出责令整改通知书，并将其列为重点巡查对象；在收到企业提交的整改报告后，再适时安排跟踪检查，提出评价性意见，直至企业达到规范生产的要求。在今年4月的一次检查中，该局发现一家药品生产企业个别批次的产品未按法定标准进行全检即出厂销售，依法对企业立案查处。 
    
    临海市局还将药械生产企业质量摸底抽验与日常监管相结合。通过摸底抽验考察企业产品质量的检验能力和相关数据的真实性，以增强日常监管工作的科学性、有效性和针对性。与此同时，将注射器、输液器等高风险医疗器械品种以及信用等级低的企业生产的产品确定为抽验重点，力求提高抽验命中率。在今年9月的一次检查中，一家已申报停产的医疗器械生产企业仍继续进行阶段性生产，另一企业生产的一次性医疗器械产品经浙江省食品药品监管局抽验确认为不合格，均被该局及时发现并立案查处。 
    
    此外，临海市局将重点品种检查与产品合法性追溯相结合。前不久，该局监管人员在检查一家医院使用的检验分析仪器（属第二类医疗器械）时，凭着高度的职业敏感性和对行业的熟知程度，判断该产品生产企业可能存在无证生产行为。经追根溯源，最终确认这家医院确系从非法渠道向无证企业购进医疗器械。 
    
    在深挖案源的同时，临海市局还通过各种渠道和方式不断增强药械生产经营企业的守法意识。该局多次组织企业开展法律法规培训，对企业负责人和质量管理人员进行法规测试，并将测试情况予以公布，收到了较好的效果。