按产品分类分次监管 有效防范质量风险

    编者按：食品药品监管部门对企业的监管最终要落到对具体产品的监管上。在监管力量有限的条件下，如何做到统筹兼顾，既实现产品监管全面覆盖，又避免重复检查造成的浪费？北京市药品监管局昌平分局对医疗器械生产企业采取的“按种类分类监管，按产品分次监管”，不失为一种高效、有序的监管方式。 
    
    本报北京讯  北京市昌平区现有医疗器械生产企业120家，持有医疗器械产品注册证515张。面对数量众多的企业和品种庞杂的产品，怎样利用有限的监管资源，实现全面有效的监管？从去年开始，北京市药品监管局昌平分局探索将原来的企业监管覆盖方式转变为产品监管覆盖方式，增强了监管的针对性，提早防范了产品质量风险。 
    
    据昌平分局有关负责人介绍，按照原来的企业监管覆盖方式，监管人员到一家医疗器械生产企业现场检查，是按照预定方案抽查企业的某个主要产品。由于监管力量有限，如果该企业被抽查的产品没有问题，在一段时间内，监管人员就不会再去该企业检查其他产品了。但这种检查方式实际上存在一定风险——一家企业被抽查的产品没问题，并不代表其所有产品都没有问题，如果有问题的产品未被抽查到，就会导致产品质量风险不能被及时发现和控制。为了避免企业监管覆盖方式的弊端，昌平分局积极探索产品监管覆盖方式。 
    
    产品监管包括两层含义：一是按种类分类监管；二是按产品分次监管。 
    
    按种类分类监管，即针对不同种类的医疗器械产品，突出不同的检查重点，采取有针对性的监管措施。昌平分局将辖区内医疗器械生产企业的产品分为几种类别，针对不同类别产品的特点进行差异化的监督检查。比如：对植入类产品，重点关注其生产环境、采购控制、质量控制；对机电类产品，重点关注其关键部件采购控制、标签标识、质量安全性。同时，昌平分局还统一了同类产品的检查要求，使监管目标更明确，监管工作更规范。 
    
    按产品分次监管，即在监督检查时，从医疗器械生产企业的所有产品中抽取一个或几个产品作为检查对象，对影响产品质量的各方面情况进行全面检查。对拥有多个产品的企业，昌平分局监管人员每次检查一个或几个产品，每次检查不同的产品。当该企业所有产品均被检查覆盖后，转入下一循环；遇特殊情况，可在循环周期内增加对某一产品的检查频次。一般情况下，首轮检查的内容包括产品生产、质量、人员、设备设施控制等情况；下一循环的检查，在人员、设备设施、质量管理体系无变化的情况下，只需关注该产品的工艺和质量控制。这种监管方式既能防止检查的品种有遗漏，使监管部门全面掌握企业所有产品的质量，又能深入了解企业的总体质量状况，从而提高了监管效率，降低了行政成本。 
    
    为配合产品监管覆盖，昌平分局建立了辖区医疗器械产品信息数据库、企业信息数据库、日常监管数据库，全面收集、及时更新企业信息、产品信息和监管信息。去年，昌平分局共监督检查辖区内医疗器械生产企业78家125次，涉及产品品种107个。 
    
    对产品监管覆盖方式，昌平区的医疗器械生产企业普遍予以认同，认为这种方式能加大监管的覆盖面，有利于督促企业规范生产管理，帮助企业及时发现存在的问题，提早防范质量风险。