为进一步保障医疗器械产品质量，提高生产企业质量体系运行的有效性，近日，浙江省杭州市食品药品监督管理局组织开展对全市50家高风险医疗器械生产企业开展系统检查，探索监管新模式。检查的企业包括国家局和省局确定的重点产品生产企业25家，根据日常检查情况确认的较高风险医疗器械生产企业5家，以及在2009年考核中分数最低的有源电器企业20家。 
    
    检查采用市局与区、县（市）局、分局分组联合检查的方式，同时邀请专家组成员共同参与；明确检查组组长，制定检查方案，同时，对检查结果和廉政建设承担“一岗双责”。 
    
    为能够有效发挥专家组成员在检查中的作用，防止负面影响的产生，年初，该局成立了由医疗器械生产企业、技术检测机构和部分医疗机构专业人员组成的专家库，并制定《杭州市医疗器械监管专家组内部管理办法》。 
    
    这次检查是该局探索有效监管方式的新尝试，目的是形成上下联动的监管模式，同时，拟通过专家组成员的参与，进一步提高监管技术和监管能力，促进企业间互帮互学、取长补短氛围的形成。此次检查，还邀请部分管理相对较弱、体系运行较差企业的质量管理和生产管理负责人参与，为这些企业提供学习、借鉴的机会。