分析会上解难题 强化监管查隐患  
    
    据中国医药报湖北讯  9月3日下午，宜昌市15家药品生产企业质量负责人早早来到宜昌市食品药品监管局会议室，参加每季度一次的药品生产质量分析会。会上，各生产企业汇报了本季度生产运行情况，对生产质量进行分析评估，并就质量控制中存在的问题进行了座谈交流。召开药品生产质量分析会是今年以来宜昌市局筑牢药品生产风险防控体系的一项措施。 
    
    宜昌市现有药品生产企业15家，其中有7家基本药物生产企业生产的基本药物品种106个，注射剂、冻干粉针、大输液等高风险剂型10余个。 
    
    为从源头确保基本药物质量安全，今年以来，宜昌市局采取各种举措，不断筑牢药品生产风险防控体系。在日常监管中，宜昌市局推行了《药品生产日常监管规范》，完善了药品生产现场监管记录和电子监管记录，详细制定了生产现场检查30查30看的标准，监管人员逐项检查并填写现场监管记录，要求企业对照监管记录及时整改并反馈。同时，该局结合电子监管工作，将全市15家药品生产企业和6家医疗机构制剂室的原辅料购销存、基本药物生产经营、药品储存环境等逐步纳入电子监管范畴，完善重点环节的电子监管记录。 
    
    今年是2010版药典实施和GMP换证之年，该局结合药品安全监管的新要求、新标准，及时组织开展了认证、换证、基本药物处方和工艺核查等各类专项检查，督促企业改进生产工艺，提高技术标准，强化风险防控意识，提升质量管理水平。 
    
    为强化企业的责任意识，今年初，宜昌市局组织全市药品生产企业签订了《药品生产质量安全责任书》和“诚信守法生产，切实履行药品安全首责”承诺书，建立健全了“新开办企业必谈”、“改制重组企业必谈”、“法定代表人变更必谈”、“有违法违规行为必谈”等约谈制度，针对可能影响企业生产质量的问题，不定期邀约座谈，促进企业的健康发展。 
    
    为切实提高企业的质量控制水平，该局每季度组织全市药品生产企业召开一次生产质量分析会，及时了解和分析企业生产运行、质量控制、产品上市后不良反应等动态信息，帮助企业解决实际问题。在前不久召开的质量分析会上，针对某企业反映的部分小容量注射剂品种F0值小于8的情况，监管人员与企业代表展开了热烈讨论，并结合企业的生产实际，提出了启用注射剂在线消毒除菌过滤系统，提高无菌保证水平的建议，被企业采纳。近日，该企业顺利通过了国家食品药品监管局的GMP再认证。（张昊）