据中国医药报浙江讯  不久前，金华市一家药品生产企业生产的一批次片剂在外地抽验性状不符合规定。金华市食品药品监管局对企业之前留样封签的该批药品进行了检验，结果不符合规定，于是要求企业立即召回该批次药品，并依法对企业生产劣药行为进行了处理。随后，该局进一步帮助企业分析不合格药品成因，发现是铝塑机压口温度过高导致片剂变形、性状改变。企业及时对铝塑机进行了更换，消除了安全隐患。 
    2008年9月以来，金华市局建立了药品生产企业药品留样封签管理制度，同时，对抽验不合格药品深入分析成因。这个做法不仅从源头消除了药品质量安全隐患，而且保护了企业的合法权益，增强了企业的质量责任意识，防止了药品质量不合格问题重复发生。 
    药品生产企业药品留样封签管理制度，即在企业自愿的前提下，对企业生产的药品进行留样封签。封签留样的药品，一旦在外地抽验不合格，金华市局即对留样药品进行检验，检验结果作为不合格药品追溯处理的重要依据。如果留样药品检验合格，该局对药品生产企业可不实施行政处罚；如果留样药品检验不合格，则依法对药品生产企业作出行政处罚。 
    一次，金华市一家药品生产企业生产的药品在外地抽验水分不符合规定，金华市局对企业留样封签的药品进行了检验，结果符合规定，由此判断不合格原因可能出现在流通环节。鉴于此情况，该局对药品生产企业免除了行政处罚。同时，该局执法人员深入企业现场办公，与企业生产技术人员进行交流，共同制定了进一步提升产品质量的措施。 
    针对抽验不合格的药品，金华市局组织专门人员，从药品来源、品种分类、不合格项目等多方面分析原因，形成报告，结合假劣药品信息通报制度，定期在该局网站上公布，供涉药单位查询。同时，由执法人员向被抽样单位反馈情况，指导其制定预防和改进措施。 
    留样封签制度实行以来，金华市已有13家企业60余个品种1万余批次药品进行了留样封签；金华市局共发出抽验不合格药品成因分析表50余份。越来越多的企业认识到留样封签制度的意义，申请留样封签品种和批次均呈上升趋势。 
    编后：药品质量不合格的原因存在多样性，包括生产过程中管理的不到位，运输、储存条件不符合要求等。因此，对质量不合格药品，不能简单地一罚了之，而应深入分析成因，查明责任，有效追溯，这样才能有针对性地采取预防控制措施，从深层次提升产品质量。金华市局在这方面的探索值得借鉴。