据中国医药报黑龙江讯  从12月初开始，黑龙江省庆安县食品药品监管局结合新版药品GMP推进实施工作，对辖区内的药品生产企业开展了风险评估工作。 
    
    庆安县局向辖区各药品生产企业下发了风险评估工作方案，要求企业认真开展药品生产安全风险隐患自查，并上报自查报告。企业自检结束后，该局将从五个方面对药品生产企业进行风险评估。 
    
    人员风险评估。主要针对不同岗位从业人员的从业资质、接受培训情况、岗位操作技术、SOP执行情况等进行书面和现场考察评估。 
    
    硬件风险评估。主要是评估企业的设施设备与实际生产能力是否相适应，生产车间及其设施设备、成品库房、实验动物房、生产区、办公区、检验区等是否与企业的生产规模相适应，化验室及其设施设备能否满足产品检验的需要。 
    
    软件风险评估。主要是针对企业各品种的批记录和附加记录、设施设备运行监测记录、企业各类操作规程及各项制度的建立和执行情况进行监督检查。 
    
    产品风险评估。主要是针对企业生产的产品进行风险评估，其中以中药制剂、注射剂类产品等风险较大的品种为重点，对产品的留样、稳定性考察情况以及市场质量反馈、药品不良反应监测与报告分析等情况进行评估。 
    
    企业管理风险评估。评估内容包括药品生产过程控制、工艺执行情况、质量控制以及生产过程中的变更和变更控制、偏差和偏差处理、投诉与不良反应的处理、化验室及动物房的管理、仪器设备的校准情况、物料储存、产品检验与放行管理、企业产品质量回顾性分析等。 
    
    庆安县局有关人员表示，通过风险评估工作，要明确辖区内的风险企业、风险品种，以及有关企业的风险环节，为确定2013年度药品生产企业监管工作的重点提供重要参考，从而为提高监管效能，更加有效地开展生产企业监管工作打下坚实基础。 
    
    (王米霞)