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扬州市局督查药品生产企业不良反应报告和监测工作
为加强药品生产企业不良反应报告和监测工作,促进企业履行药品安全第一责任人的责任和义务,近日,江苏省扬州市食品药品监督管理局对辖区内重点药品生产企业药品不良反应报告和监测工作开展专项督查。
此次专项督查涉及4家重点药品生产企业,着重了解和掌握企业药品不良反应的组织管理、报告与处置、重点品种监测、评价与控制四个方面内容,现场检查了企业的不良反应报告和监测管理规程、报告和监测工作制度、组织机构图、专职人员配备情况、自行上报不良反应报告例数以及定期安全性更新报告上报及时性等。对检查中发现的个别企业存在上报不良反应积极性、主动性不足、未配备专职人员、未建立相应的考核制度等问题,已责令相关单位限期整改.同时,要求各药品生产企业重视不良反应监测工作,增强不良反应监测意识和水平。
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