第二类精神药品经营监管出新规

  • 作者:文彬
  • 来源:中国医药报
  • 2014-09-06 07:33

    据中国医药报北京讯 记者文彬报道 日前,国家食品药品监督管理局根据《精神药品管理办法》的有关规定,下发了《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》(以下简称《通知》)。《通知》指出:自2004年5月1日起,通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药,其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日;经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂,其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。 
    按《通知》要求,第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位;原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位,且购销严禁现金交易;第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位;第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品,禁止超剂量销售、无处方销售,尤其严禁向未成年人销售第二类精神药品;第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时,应严格审查购买方的相关证明材料,并将有关资料留存。 
    《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度,对违反第二类精神药品管理有关规定的,要严格依法查处。

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