“以监督促发展”添新内容  专人指导早期研发

  国家食品药品监管局实施创新药物研发早期介入计划 

    据中国医药报北京讯  今后，药物研发机构在创新药物的研发过程中，遇到了自身不能解决的药学研究、注册等具体问题，可以提交到国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。这是国家食品药品监管局为鼓励新药创新，在3月24日印发的《创新药物研发早期介入实施计划》中提出的。 
    创新药物研发早期介入计划，是指通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发。《实施计划》对创新药物研发早期介入计划的实施目的、适用范围、实施方法、实施程序以及保密措施等相关事项作出了明确规定。据了解，药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下三种情况时可向国家食品药品监督管理局提交书面申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
    （一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
    （二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
    （三）对注册法规的理解问题。提交交流讨论的问题需具备下列条件：不存在科学技术权属方面的争议；提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。 
    据国家食品药品监管局有关人士介绍，实施创新药物研发早期介入，将能建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，切实有效地鼓励和保护我国的新药研发工作，有助于改变我国的药品结构以仿制药为主的现状。